Bleomicina com ou sem terapia de eletroporação no tratamento de pacientes com melanoma em estágio III ou IV

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Melanoma estágio III ou IV confirmado histologicamente Doença progressiva definida por: Estágio III Inoperável devido ao número de lesões (maior que 5 nódulos) OU Recorrência após excisão cirúrgica Estágio IV Falha em responder à imunoterapia ou quimioterapia OU Imunoterapia ou quimioterapia contraindicada Mensurável bidimensionalmente doença Pelo menos 2 lesões acessíveis ao eletrodo de eletroporação

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Superior a 6 meses Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 35 mL/min Cardiovascular: Sem marcapassos cardíacos ou desfibriladores implantáveis ​​Sem história de doença grave arritmia cardíaca Sem infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Pulmonar: Sem fibrose pulmonar significativa ou outra patologia pulmonar grave Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz Sem evidência clínica ou bacteriológica de infecção ativa Sem hipersensibilidade conhecida à bleomicina, incluindo choque , hipotermia não controlada, prurido ou toxidermia do tipo prurido, síndrome de Raynaud ou gangrena digital Sem sensibilidade conhecida à lidocaína

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Consulte Características da doença Imunoterapia sistêmica concomitante permitida se a doença estiver estável ou progredindo no momento da entrada no estudo após pelo menos 8 semanas de tratamento Quimioterapia: Consulte Características da doença Pelo menos 12 semanas desde a quimioterapia intralesional anterior Quimioterapia sistêmica concomitante permitida se a doença está estável ou progredindo no momento da entrada no estudo após pelo menos 8 semanas de tratamento Não deve ter excedido anteriormente ou excederá neste estudo uma dose cumulativa superior a 400 U de bleomicina Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Pelo menos 12 semanas desde antes radioterapia local para estudar a lesão Cirurgia: Consulte Características da doença Pelo menos 12 semanas desde a cirurgia local anterior para estudar a lesão Outro: Pelo menos 12 semanas desde a crioterapia local anterior para estudar a lesão Pelo menos 4 semanas desde a investigação anterior de drogas ou dispositivos Nenhum outro estudo investigativo concomitante