Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bleomycin med eller uten elektroporasjonsterapi ved behandling av pasienter med stadium III eller stadium IV melanom

16. september 2013 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

En åpen etikett-lesjonskontrollert studie av elektroporasjonsterapi (EPT) for behandling av kutant metastatisk melanom ved bruk av Genetronics, Inc. Medpulser System og Bleomycin

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Elektroporasjonsterapi kan øke evnen til kjemoterapimedisiner å trenge inn i tumorceller. Å kombinere kjemoterapi med elektroporasjonsterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Randomisert fase I studie for å sammenligne effektiviteten av bleomycin med eller uten elektroporasjonsbehandling ved behandling av pasienter som har stadium III eller stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den objektive tumorresponsraten for pasienter med stadium III eller IV melanom når de behandles med intratumoralt bleomycin med eller uten elektroporasjonsterapi. II. Bestem sikkerheten ved elektroporasjonsterapi hos disse pasientene. III. Sammenlign tiden for å helbrede med disse behandlingene hos disse pasientene. IV. Sammenlign varigheten av lesjonsresponsen med disse behandlingene hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer. Arm I: Pasienter får bleomycin intratumoralt på dag 1. Arm II: Pasienter får bleomycin intratumoralt etterfulgt av elektroporasjonsterapi intratumoralt på dag 1. Behandlingen fortsetter hver 4. uke i fravær av uakseptabel toksisitet. Pasienter i arm I med progressiv sykdom etter 1 behandlingskur kan krysses over til arm II. Pasientene følges 4 og 6 måneder etter avsluttende behandling.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 20 pasienter (10 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet stadium III eller IV melanom Progressiv sykdom definert av: Stadium III Inoperabel på grunn av antall lesjoner (større enn 5 knuter) ELLER Residiv etter kirurgisk eksisjon Stadium IV Klarte ikke å respondere på immunterapi eller kjemoterapi ELLER Immunterapi eller medisinert bidimensjonalt kjemoterapi sykdom Minst 2 lesjoner tilgjengelig for elektroporasjonselektrode

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 og over Ytelsesstatus: Ikke spesifisert Forventet levealder: Over 6 måneder Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: Kreatininclearance minst 35 ml/min Kardiovaskulær: Ingen pacemakere eller implanterbare defibrillatorer Ingen historie med alvorlig hjertearytmi Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene Lunge: Ingen signifikant lungefibrose eller annen alvorlig lungepatologi Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen kliniske eller bakteriologiske bevis på aktiv infeksjon Ingen kjent overfølsomhet overfor bleomycin inkludert sjokk , ukontrollert hypotermi, prurit eller prurit type toksidermi, Raynauds syndrom eller digital koldbrann Ingen kjent følsomhet for lidokain

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Se sykdomskjennetegn Samtidig systemisk immunterapi tillatt hvis sykdommen er stabil eller progredierer på tidspunktet for studiestart etter minst 8 ukers behandling Kjemoterapi: Se sykdomskarakteristikker Minst 12 uker siden tidligere intralesjonell kjemoterapi Samtidig tillatt hvis systemisk kjemoterapi sykdommen er stabil eller progredierer på tidspunktet for studiestart etter minst 8 ukers behandling Må ikke tidligere ha overskredet eller vil overskride i denne studien en kumulativ dose større enn 400 E bleomycin Endokrin behandling: Ikke spesifisert Strålebehandling: Minst 12 uker siden forrige lokal strålebehandling for å studere lesjon Kirurgi: Se sykdomskarakteristikker Minst 12 uker siden tidligere lokal kirurgi for å studere lesjon Annet: Minst 12 uker siden tidligere lokal kryoterapi for å studere lesjon Minst 4 uker siden tidligere undersøkelsesmedisiner eller utstyr Ingen annen samtidig undersøkelsesstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Ronald C. DeConti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

21. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. november 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068050
  • MCC-11883
  • GENETR-EPT-9706001
  • MCC-IRB-5219
  • NCI-G00-1811

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Melanom (hud)

Kliniske studier på bleomycinsulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere