Bleomysiini elektroporaatiohoidolla tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai vaiheen IV melanooma
Open Label Leesion Controlled Study elektroporation Therapy (EPT) ihon metastaattisen melanooman hoitoon käyttäen Genetronics, Inc. Medpulser Systemia ja Bleomycinia
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Elektroporaatiohoito voi parantaa kemoterapialääkkeiden kykyä päästä kasvainsoluihin. Kemoterapian yhdistäminen elektroporaatiohoitoon voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen I tutkimus, jossa verrataan bleomysiinin tehokkuutta elektroporaatiohoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV melanooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Vertaa potilaiden, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, objektiivista kasvainvastetta hoidettaessa intratumoraalista bleomysiiniä elektroporaatiohoidon kanssa tai ilman sitä. II. Selvitä elektroporaatiohoidon turvallisuus näillä potilailla. III. Vertaa näiden potilaiden parantumiseen kuluvaa aikaa näihin hoitoihin. IV. Vertaa näiden potilaiden vauriovasteen kestoa näihin hoitoihin.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat bleomysiiniä kasvaimensisäisesti päivänä 1. Käsivarsi II: Potilaat saavat bleomysiiniä kasvaimensisäisesti, minkä jälkeen elektroporaatiohoitoa kasvaimensisäisesti päivänä 1. Hoitoa jatketaan 4 viikon välein, mikäli ei ole hyväksyttävää toksisuutta. Ryhmän I potilaat, joilla on etenevä sairaus 1 hoitojakson jälkeen, voidaan siirtää haaraan II. Potilaita seurataan 4 ja 6 kuukauden kuluttua lopullisesta hoidosta.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20 potilasta (10 per hoitohaara).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen III tai IV melanooma Progressiivinen sairaus, jonka määrittelee: Vaihe III Ei leikattu leesioiden lukumäärän vuoksi (yli 5 kyhmyä) TAI uusiutuminen kirurgisen leikkauksen jälkeen Vaihe IV Ei reagoinut immunoterapiaan tai kemoterapiaan TAI Immunoterapia tai verenpainelääke, joka on vastainen kemoterapiaan. sairaus Vähintään 2 leesiota, joihin pääsee elektroporaatioelektrodilla
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat Suorituskyky: Ei määritelty Odotettavissa oleva elinikä: Yli 6 kuukautta Verenmuodostus: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma vähintään 35 ml/min Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei sydämentahdistimia tai implantoitavia defibrillaattoreita. sydämen rytmihäiriö Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Keuhko: Ei merkittävää keuhkofibroosia tai muuta vakavaa keuhkosairautta Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei kliinisiä tai bakteriologisia todisteita aktiivisesta infektiosta Ei tunnettua yliherkkyyttä bleomysiinille, mukaan lukien sokki , hallitsematon hypotermia, kutina tai kutinatyyppinen toksidermia, Raynaud'n oireyhtymä tai digitaalinen kuolio Ei tunnettua herkkyyttä lidokaiinille
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Katso Sairauden ominaisuudet Samanaikainen systeeminen immunoterapia sallittu, jos sairaus on vakaa tai etenee tutkimukseen tullessa vähintään 8 viikon hoidon jälkeen. sairaus on stabiili tai etenee tutkimukseen tullessa vähintään 8 viikon hoidon jälkeen Ei saa olla aiemmin ylittänyt tai ylittää tässä tutkimuksessa kumulatiivista annosta, joka on suurempi kuin 400 U bleomysiiniä Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Vähintään 12 viikkoa edellisestä paikallinen sädehoito leesion tutkimiseksi Leikkaus: Katso Sairauden ominaisuudet Vähintään 12 viikkoa edellisestä paikallisesta leesion tutkimiseksi tehdystä leikkauksesta Muu: Vähintään 12 viikkoa aikaisemmasta paikallisesta kryoterapiasta leesion tutkimiseksi Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista tutkimuslääkkeistä tai -laitteista Ei muita samanaikaisia tutkimustutkimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ronald C. DeConti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068050
- MCC-11883
- GENETR-EPT-9706001
- MCC-IRB-5219
- NCI-G00-1811
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .