Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bleomycin s nebo bez elektroporační terapie při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV

16. září 2013 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Otevřená studie elektroporační terapie (EPT) řízená lézí pro léčbu kožního metastatického melanomu pomocí systému Genetronics, Inc. Medpulser a bleomycinu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Elektroporační terapie může zvýšit schopnost chemoterapeutických léků vstupovat do nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s elektroporační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze I k porovnání účinnosti bleomycinu s elektroporační terapií nebo bez ní při léčbě pacientů s melanomem stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Porovnat objektivní míru odpovědi nádoru u pacientů s melanomem stadia III nebo IV při léčbě intratumorálním bleomycinem s nebo bez elektroporační terapie. II. Zjistěte bezpečnost elektroporační terapie u těchto pacientů. III. Porovnejte dobu hojení s těmito způsoby léčby u těchto pacientů. IV. Porovnejte trvání odpovědi léze s těmito léčbami u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Rameno I: Pacienti dostávají bleomycin intratumorálně 1. den. Rameno II: Pacienti dostávají bleomycin intratumorálně s následnou elektroporační terapií intratumorálně v den 1. Léčba pokračuje každé 4 týdny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti v rameni I s progresivním onemocněním po 1 léčebné kúře mohou být převedeni do ramene II. Pacienti jsou sledováni 4 a 6 měsíců po konečné léčbě.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20 pacientů (10 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený melanom stadia III nebo IV Progresivní onemocnění definované: Stádium III Neoperabilní kvůli počtu lézí (větší než 5 uzlů) NEBO Recidiva po chirurgické excizi Stádium IV Selhání na imunoterapii nebo chemoterapii NEBO Imunoterapie nebo chemoterapie kontraindikováno Dvourozměrně měřitelné onemocnění Alespoň 2 léze přístupné elektroporační elektrodě

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Očekávaná délka života: Více než 6 měsíců Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: Clearance kreatininu alespoň 35 ml/min Kardiovaskulární: Bez kardiostimulátorů nebo implantabilních defibrilátorů Bez anamnézy závažných srdeční arytmie Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců Plicní: Žádná významná plicní fibróza nebo jiná závažná plicní patologie Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádný klinický nebo bakteriologický důkaz aktivní infekce Není známá přecitlivělost na bleomycin včetně šoku , nekontrolovaná hypotermie, prurit nebo toxidermie pruritového typu, Raynaudův syndrom nebo digitální gangréna Žádná známá citlivost na lidokain

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Viz Charakteristika onemocnění Souběžná systémová imunoterapie povolena, pokud je onemocnění stabilní nebo progredující v době vstupu do studie po alespoň 8 týdnech léčby Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Nejméně 12 týdnů od předchozí intralezionální chemoterapie Souběžná systémová chemoterapie povolena, pokud onemocnění je stabilní nebo progreduje v době vstupu do studie po alespoň 8 týdnech léčby Nesmí dříve překročit nebo v této studii překročí kumulativní dávku větší než 400 U bleomycinu Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 12 týdnů od předchozí lokální radioterapie ke studiu léze Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění Alespoň 12 týdnů od předchozího lokálního chirurgického zákroku ke studiu léze Jiné: Alespoň 12 týdnů od předchozí lokální kryoterapie ke studiu léze Alespoň 4 týdny od předchozí hodnocené léky nebo zařízení Žádná jiná souběžná výzkumná studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ronald C. DeConti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068050
  • MCC-11883
  • GENETR-EPT-9706001
  • MCC-IRB-5219
  • NCI-G00-1811

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom (kůže)

Klinické studie na bleomycin sulfát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit