- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006035
3기 또는 4기 흑색종 환자 치료에서 전기천공 요법을 포함하거나 포함하지 않는 블레오마이신
Genetronics, Inc. Medpulser 시스템 및 블레오마이신을 사용한 피부 전이성 흑색종 치료를 위한 전기천공 요법(EPT)의 오픈 라벨 병변 제어 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막는 다양한 방법을 사용하여 성장을 멈추거나 죽게 합니다. Electroporation 요법은 화학 요법 약물이 종양 세포에 들어가는 능력을 향상시킬 수 있습니다. 화학요법과 전기천공 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 3기 또는 4기 흑색종 환자 치료에서 전기천공 요법 유무에 관계없이 블레오마이신의 효과를 비교하기 위한 무작위 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 전기천공 요법을 사용하거나 사용하지 않고 종양내 블레오마이신으로 치료할 때 III기 또는 IV기 흑색종 환자의 객관적인 종양 반응률을 비교합니다. II. 이러한 환자에서 전기천공 요법의 안전성을 결정합니다. III. 이러한 환자의 치유 시간을 이러한 치료와 비교하십시오. IV. 이러한 환자의 병변 반응 기간을 이러한 치료와 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1군: 환자는 1일차에 블레오마이신을 종양내로 투여받습니다. 2군: 환자는 1일차에 종양내로 블레오마이신을 투여받은 후 종양내로 전기천공 요법을 받았습니다. 치료는 허용할 수 없는 독성이 없는 한 4주마다 계속됩니다. 1단계 치료 후 진행성 질환이 있는 I군 환자는 II군으로 넘어갈 수 있습니다. 최종 치료 후 4개월 및 6개월 후에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 총 20명의 환자(치료 부문당 10명)가 이 연구에 대해 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 3기 또는 4기 흑색종 다음으로 정의되는 진행성 질환: 3기 병변(결절 5개 초과)의 수로 인해 수술 불가 또는 외과적 절제 후 재발 4기 면역 요법 또는 화학 요법에 반응하지 않음 또는 면역 요법 또는 화학 요법 금기 이차원적으로 측정 가능 질병 전기천공 전극에 접근 가능한 최소 2개의 병변
환자 특성: 연령: 18세 이상 수행 상태: 지정되지 않음 기대 수명: 6개월 이상 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: 크레아티닌 청소율 최소 35mL/min 심혈관계: 심장 박동기 또는 이식형 제세동기 없음 심각한 병력 없음 심부정맥 지난 6개월 동안 심근경색 없음 폐: 심각한 폐 섬유증 또는 기타 심각한 폐 병리 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 임신 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 함 활동성 감염의 임상적 또는 세균학적 증거 없음 쇼크를 포함한 블레오마이신에 알려진 과민성 없음 , 조절되지 않는 저체온증, 소양증 또는 소양증 유형의 독소증, 레이노 증후군 또는 디지털 괴저 리도카인에 대한 알려진 민감성 없음
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 질병 특성 참조 최소 8주 치료 후 연구 시작 시 질병이 안정적이거나 진행 중인 경우 동시 전신 면역 요법 허용 화학 요법: 질병 특성 참조 이전 병소내 화학 요법 이후 최소 12주 다음과 같은 경우 동시 전신 화학 요법 허용 최소 8주의 치료 후 연구 등록 시점에 질병이 안정적이거나 진행 중임 이전에 이 연구에서 400U 이상의 블레오마이신 누적 용량을 초과했거나 초과하지 않아야 함 내분비 요법: 명시되지 않음 방사선 요법: 이전 이후 최소 12주 병변 연구를 위한 국소 방사선 요법 수술: 질병 특성 참조 병변 연구를 위한 국소 수술 이전 최소 12주 기타: 병변 연구를 위한 이전 국소 냉동 요법 이후 최소 12주 이전 연구 약물 또는 장치 이후 최소 4주 다른 동시 연구 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Ronald C. DeConti, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068050
- MCC-11883
- GENETR-EPT-9706001
- MCC-IRB-5219
- NCI-G00-1811
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