ホルモン療法に反応しなくなった進行性前立腺がん患者の治療におけるテストステロン

病気の特徴:

• 組織学的にアンドロゲン非依存性転移性前立腺がんが確認された

• 進行性疾患は次のいずれかによって現れます。

  • 骨スキャンによる新たな骨性病変、または二次元的に測定可能な軟部組織疾患の25%を超える増加、またはMRIまたはCTスキャンによる新たな疾患部位の出現、または
  • 1 週間以上離れて取得されたベースラインからの PSA 値の上昇が少なくとも 3 つ、または 1 か月以上離れて PSA 値の上昇が 2 つあり、値の範囲にわたる増加率が少なくとも 25% である

• 睾丸摘出術またはゴナドトロピン放出ホルモン類似体による去勢状態が少なくとも1年間ある

  • テストステロンが30 ng/mL以下
• 測定可能な病気
• 骨スキャン、MRI、またはCTスキャンによる転移性疾患
• PSA値の上昇
• 抗アンドロゲン療法を受けている場合は、治療後に病気の進行が見られなければなりません
• 活動性のCNSまたは硬膜外腫瘍はない

患者の特徴:

年：

• 18歳以上

パフォーマンスステータス:

• カルノフスキー 60-100%

平均寿命：

• 指定されていない

造血系:

• WBC 少なくとも 3,500/mm^3
• 血小板数が100,000/mm^3を超える

肝臓:

• ビリルビン 2.0 mg/dL 未満
• SGOTが通常の上限の3倍未満
• PTT 14 秒未満

腎臓:

• クレアチニンが 2.0 mg/dL 未満、または
• クレアチニンクリアランスが 60 mL/分を超える

心臓血管:

• ニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVの心臓病がないこと

肺:

• 重度の衰弱性肺疾患がないこと

他の：

• 抗生物質の静注を必要とする感染症がない
• 他に毒性のリスクを高めるような重篤な医学的問題がないこと

以前の併用療法:

生物学的療法:

• 以前の生物学的療法から回復した
• 同時免疫療法なし

化学療法:

• 以前の化学療法から回復した
• 同時化学療法なし

内分泌療法:

• 病気の特徴を参照
• 以前に精巣摘出術を行っていない場合は、テストステロンの去勢レベルを維持するためにゴナドトロピン放出ホルモン類似体の投与を継続する必要がある
• フィナステリドの併用なし
• 他の同時ホルモン療法は行わない

放射線療法:

• 以前の放射線治療から回復した
• 指標病変に対する同時放射線療法は行わない

手術：

• 病気の特徴を参照
• 以前の手術から回復した
• 測定可能な病変のみには同時手術は行わない

他の：

• 他の治験中の抗がん剤治療から少なくとも 4 週間経過し、回復している
• 他に同時治験中の抗がん剤はない