Testosteron i behandling av pasienter med progressiv prostatakreft som ikke lenger reagerer på hormonbehandling
En fase I-forsøk med testosteron hos pasienter med progressiv androgen-uavhengig prostatakreft
RASIONAL: Høye doser testosteron kan være effektive for å drepe prostatakreftceller som ikke lenger reagerer på hormonbehandling.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av testosteron ved behandling av pasienter som har progressiv prostatakreft som ikke lenger reagerer på hormonbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem sikkerhet og maksimal tolerert dose av eksogent administrert testosteron hos pasienter med progressiv androgen-uavhengig prostatakreft som har vært i kastrattilstand enten kirurgisk eller farmakologisk i minimum 1 år.
- Vurder endringene i ekspresjon av androgenreseptorer og andre reseptorer i humane biopsiprøver eller sirkulerende tumorceller før og etter denne behandlingen i denne pasientpopulasjonen.
OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.
Pasienter får testosteron via et forbedret absorpsjon transdermalt system kontinuerlig i 28 dager. Depotplastrene skiftes daglig.
Kohorter på 3-6 pasienter får en fast daglig dose testosteron med økende eksponeringsvarighet inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.
Pasientene følges på dag 1 og i uke 2 og 4.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 3-18 pasienter vil bli påløpt for denne studien.
Studietype
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
- Histologisk bekreftet androgenuavhengig metastatisk prostatakreft
Progressiv sykdom manifestert av enten:
- Nye ossøse lesjoner ved beinskanning eller mer enn 25 % økning i todimensjonalt målbar bløtvevssykdom eller opptreden av nye sykdomssteder ved MR- eller CT-skanning ELLER
- Minimum 3 stigende PSA-verdier fra baseline som oppnås med 1 uke eller mer fra hverandre, eller 2 stigende PSA-verdier med mer enn 1 måneds mellomrom, hvor den prosentvise økningen over verdiområdet er minst 25 %
Kastrertilstand ved orkiektomi eller gonadotropinfrigjørende hormonanaloger i minimum 1 år
- Testosteron ikke større enn 30 ng/ml
- Målbar sykdom
- Metastatisk sykdom ved beinskanning, MR eller CT-skanning
- Stigende PSA-verdier
- Hvis du mottar antiandrogenbehandling, må du ha vist progressiv sykdom uten behandling
- Ingen aktiv CNS eller epidural svulst
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- WBC minst 3500/mm^3
- Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
- SGOT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense
- PTT mindre enn 14 sekunder
Nyre:
- Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL ELLER
- Kreatininclearance større enn 60 ml/min
Kardiovaskulær:
- Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom
Lunge:
- Ingen alvorlig svekkende lungesykdom
Annen:
- Ingen infeksjon som krever IV antibiotika
- Ingen andre alvorlige medisinske problemer som vil øke risikoen for toksisitet
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Kommet seg etter tidligere biologisk behandling
- Ingen samtidig immunterapi
Kjemoterapi:
- Kom seg etter tidligere cellegiftbehandling
- Ingen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Hvis ingen tidligere orkiektomi, må fortsette på gonadotropin-frigjørende hormonanaloger for å opprettholde kastratnivåer av testosteron
- Ingen samtidig finasterid
- Ingen annen samtidig hormonbehandling
Strålebehandling:
- Kommet seg etter tidligere strålebehandling
- Ingen samtidig strålebehandling til en indikatorlesjon
Kirurgi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Kom seg etter tidligere operasjon
- Ingen samtidig operasjon på kun målbar lesjon
Annen:
- Minst 4 uker siden andre tidligere undersøkelseslegemidler mot kreft og ble frisk
- Ingen andre samtidige undersøkelsesmidler mot kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 99-115
- P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- P01CA005826 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- MSKCC-99115
- NCI-G00-1818
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .