Тестостерон в лечении пациентов с прогрессирующим раком простаты, которые больше не реагируют на гормональную терапию
Испытание фазы I тестостерона у пациентов с прогрессирующим андроген-независимым раком простаты
ОБОСНОВАНИЕ: высокие дозы тестостерона могут эффективно уничтожать клетки рака предстательной железы, которые больше не реагируют на гормональную терапию.
ЦЕЛЬ: исследование фазы I для изучения эффективности тестостерона при лечении пациентов с прогрессирующим раком предстательной железы, который больше не отвечает на гормональную терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить безопасность и максимально переносимую дозу экзогенно вводимого тестостерона у пациентов с прогрессирующим андроген-независимым раком предстательной железы, которые находились в состоянии кастрации хирургическим или фармакологическим путем в течение как минимум 1 года.
- Оцените изменения в экспрессии рецепторов андрогенов и других рецепторов в образцах биопсии человека или циркулирующих опухолевых клетках до и после лечения у данной популяции пациентов.
ПЛАН: Это исследование с увеличением дозы.
Пациенты получают тестостерон через трансдермальную систему с усиленной абсорбцией непрерывно в течение 28 дней. Трансдермальные пластыри меняют ежедневно.
Группы из 3-6 пациентов получают фиксированную суточную дозу тестостерона с возрастающей продолжительностью воздействия до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают ограничивающую дозу токсичность.
Пациентов наблюдают в 1-й день и на 2-й и 4-й неделях.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано от 3 до 18 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
- Гистологически подтвержденный андрогеннезависимый метастатический рак предстательной железы
Прогрессирующее заболевание проявляется либо:
- Новые костные поражения при сканировании костей или увеличение более чем на 25% двумерного измерения заболевания мягких тканей или появление новых очагов заболевания при МРТ или КТ ИЛИ
- Минимум 3 повышения уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем, полученные с интервалом в 1 неделю или более, или 2 повышения уровня ПСА с интервалом более 1 месяца, где процентное увеличение диапазона значений составляет не менее 25%
Кастрация путем орхиэктомии или аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона минимум на 1 год.
- Тестостерон не более 30 нг/мл
- Измеримое заболевание
- Метастатическое заболевание при сканировании костей, МРТ или КТ
- Рост значений ПСА
- Если вы получаете антиандрогенную терапию, должно быть выявлено прогрессирование заболевания после лечения.
- Отсутствие активной ЦНС или эпидуральной опухоли
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- WBC не менее 3500/мм^3
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин менее 2,0 мг/дл
- SGOT менее чем в 3 раза превышает верхний предел нормы
- PTT менее 14 секунд
Почечная:
- Креатинин менее 2,0 мг/дл ИЛИ
- Клиренс креатинина более 60 мл/мин.
Сердечно-сосудистые:
- Нет сердечных заболеваний класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
Легочный:
- Нет тяжелого изнурительного легочного заболевания
Другой:
- Отсутствие инфекции, требующей внутривенного введения антибиотиков
- Отсутствие других серьезных медицинских проблем, которые могли бы увеличить риск токсичности.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Восстановлен после предшествующей биологической терапии
- Отсутствие сопутствующей иммунотерапии
Химиотерапия:
- Восстановился после предыдущей химиотерапии
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии
Эндокринная терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Если ранее не проводилась орхиэктомия, необходимо продолжать прием аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона для поддержания кастрационного уровня тестостерона.
- Нет одновременного финастерида
- Никакая другая одновременная гормональная терапия
Лучевая терапия:
- Восстановлен после предыдущей лучевой терапии
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии индикаторного поражения
Операция:
- См. Характеристики заболевания
- Восстановился после предыдущей операции
- Нет одновременных операций только на измеримом поражении
Другой:
- По крайней мере, через 4 недели после начала приема других противоопухолевых препаратов и выздоровления
- Отсутствие других параллельных исследуемых противоопухолевых препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Андрогены
- Тестостерон
Другие идентификационные номера исследования
- 99-115
- P30CA008748 (Грант/контракт NIH США)
- P01CA005826 (Грант/контракт NIH США)
- MSKCC-99115
- NCI-G00-1818
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .