Testosterone nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico progressivo che non risponde più alla terapia ormonale

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Carcinoma prostatico metastatico indipendente dagli androgeni confermato istologicamente

• Malattia progressiva manifestata da:

  • Nuove lesioni ossee mediante scintigrafia ossea o aumento superiore al 25% della malattia dei tessuti molli misurabili bidimensionalmente o comparsa di nuove sedi di malattia mediante risonanza magnetica o TC OPPURE
  • Minimo 3 valori di PSA in aumento rispetto al basale ottenuti a distanza di 1 settimana o più o 2 valori di PSA in aumento a distanza di oltre 1 mese, dove l'aumento percentuale nell'intervallo di valori è almeno del 25%

• Stato di castrazione mediante orchiectomia o analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per un minimo di 1 anno

  • Testosterone non superiore a 30 ng/mL
• Malattia misurabile
• Malattia metastatica mediante scintigrafia ossea, risonanza magnetica o TAC
• Valori PSA in aumento
• Se in terapia con antiandrogeni, deve aver mostrato una progressione della malattia senza trattamento
• Nessun tumore attivo del sistema nervoso centrale o epidurale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

• Non specificato

Emopoietico:

• WBC almeno 3.500/mm^3
• Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
• SGOT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma
• PTT meno di 14 secondi

Renale:

• Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL OPPURE
• Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare:

• Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association

Polmonare:

• Nessuna grave malattia polmonare debilitante

Altro:

• Nessuna infezione che richieda antibiotici EV
• Nessun altro grave problema medico che aumenterebbe il rischio di tossicità

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Recuperato da una precedente terapia biologica
• Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

• Recuperato da una precedente chemioterapia
• Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• In assenza di precedente orchiectomia, deve continuare con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine per mantenere i livelli castrati di testosterone
• Nessuna finasteride concomitante
• Nessun'altra terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

• Recuperato da una precedente radioterapia
• Nessuna radioterapia concomitante a una lesione indicatrice

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Recuperato da un precedente intervento chirurgico
• Nessun intervento chirurgico concomitante sulla sola lesione misurabile

Altro:

• Almeno 4 settimane da quando altri farmaci antitumorali sperimentali precedenti e si sono ripresi
• Nessun altro agente antitumorale sperimentale concomitante