Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteron vid behandling av patienter med progressiv prostatacancer som inte längre svarar på hormonbehandling

17 januari 2013 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas I-studie av testosteron hos patienter med progressiv androgenoberoende prostatacancer

RATIONAL: Höga doser av testosteron kan vara effektiva för att döda prostatacancerceller som inte längre svarar på hormonbehandling.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av testosteron vid behandling av patienter som har progressiv prostatacancer som inte längre svarar på hormonbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm säkerheten och den maximala tolererade dosen av exogent administrerat testosteron hos patienter med progressiv androgenoberoende prostatacancer som har varit i kastrat tillstånd antingen kirurgiskt eller farmakologiskt i minst 1 år.
  • Bedöm förändringarna i uttryck av androgenreceptorer och andra receptorer i humana biopsiprover eller cirkulerande tumörceller före och efter denna behandling i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienter får testosteron via ett transdermalt system med förbättrad absorption kontinuerligt i 28 dagar. Depotplåstren byts dagligen.

Kohorter om 3-6 patienter får en fast daglig dos av testosteron med eskalerande exponeringstid tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs dag 1 och vecka 2 och 4.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 3-18 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftad androgenoberoende metastaserad prostatacancer

  • Progressiv sjukdom manifesteras av antingen:

    • Nya benskador genom benskanning eller mer än 25 % ökning av bidimensionellt mätbar mjukdelssjukdom eller uppkomsten av nya sjukdomsställen med MRT eller CT-skanning ELLER
    • Minst 3 stigande PSA-värden från baslinjen som erhålls med 1 veckas eller mer mellanrum, eller 2 stigande PSA-värden med mer än 1 månads mellanrum, där den procentuella ökningen över värdeintervallet är minst 25 %

  • Kastreringstillstånd genom orkiektomi eller gonadotropinfrisättande hormonanaloger i minst 1 år

    • Testosteron högst 30 ng/ml
  • Mätbar sjukdom
  • Metastaserande sjukdom genom benskanning, MRT eller CT-skanning
  • Stigande PSA-värden
  • Om du får antiandrogenbehandling, måste ha visat progressiv sjukdom utanför behandlingen
  • Ingen aktiv CNS eller epidural tumör

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • WBC minst 3 500/mm^3
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3

Lever:

  • Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL
  • SGOT mindre än 3 gånger den övre normalgränsen
  • PTT mindre än 14 sekunder

Njur:

  • Kreatinin mindre än 2,0 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance större än 60 ml/min

Kardiovaskulär:

  • Ingen New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom

Lung:

  • Ingen allvarlig försvagande lungsjukdom

Övrig:

  • Ingen infektion som kräver IV-antibiotika
  • Inga andra allvarliga medicinska problem som skulle öka risken för toxicitet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Återställd från tidigare biologisk behandling
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Återställd från tidigare kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Om ingen tidigare orkiektomi, måste fortsätta på gonadotropinfrisättande hormonanaloger för att bibehålla kastratnivåer av testosteron
  • Ingen samtidig finasterid
  • Ingen annan samtidig hormonbehandling

Strålbehandling:

  • Återställd från tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig strålbehandling till en indikatorskada

Kirurgi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Återställd från tidigare operation
  • Ingen samtidig operation på endast mätbar lesion

Övrig:

  • Minst 4 veckor sedan andra tidigare prövningsläkemedel mot cancer och återhämtat sig
  • Inga andra samtidiga prövningsläkemedel mot cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 99-115
  • P30CA008748 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • P01CA005826 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • MSKCC-99115
  • NCI-G00-1818

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på terapeutiskt testosteron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera