- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00006044
Testosteroni hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä eturauhassyöpä, joka ei enää reagoi hormonihoitoon
Testosteronin vaiheen I koe potilailla, joilla on etenevä androgeenista riippumaton eturauhassyöpä
PERUSTELUT: Suuret testosteroniannokset voivat olla tehokkaita tappamaan eturauhassyöpäsoluja, jotka eivät enää reagoi hormonihoitoon.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia testosteronin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on etenevä eturauhassyöpä, joka ei enää reagoi hormonihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä eksogeenisesti annetun testosteronin turvallisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on etenevä androgeeniriippumaton eturauhassyöpä ja jotka ovat olleet kastraatiotilassa joko kirurgisesti tai farmakologisesti vähintään 1 vuoden ajan.
- Arvioi muutokset androgeenireseptorin ja muiden reseptoreiden ilmentymisessä ihmisen biopsianäytteissä tai kiertävissä kasvainsoluissa ennen ja jälkeen tämän hoidon tässä potilaspopulaatiossa.
YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.
Potilaat saavat testosteronia tehostetun imeytymisen transdermaalisen järjestelmän kautta jatkuvasti 28 päivän ajan. Depotlaastarit vaihdetaan päivittäin.
3–6 potilaan kohortit saavat kiinteän päivittäisen testosteroniannoksen altistuksen keston kasvaessa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.
Potilaita seurataan päivänä 1 sekä viikolla 2 ja 4.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-18 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhassyöpä
Progressiivinen sairaus, joka ilmenee joko:
- Uudet luuvauriot luukuvauksella tai yli 25 %:n lisääntyminen kaksiulotteisesti mitattavissa pehmytkudossairauksissa tai uusien sairauskohtien ilmaantuminen magneettikuvauksella tai CT-skannauksella TAI
- Vähintään 3 nousevaa PSA-arvoa lähtötasosta, jotka on saatu vähintään 1 viikon välein, tai 2 nousevaa PSA-arvoa yli 1 kuukauden välein, kun prosentuaalinen nousu arvoalueella on vähintään 25 %
Kastroitu tila orkiektomialla tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogeilla vähintään 1 vuoden ajan
- Testosteroni enintään 30 ng/ml
- Mitattavissa oleva sairaus
- Metastaattinen sairaus luukuvauksella, MRI:llä tai CT-skannauksella
- PSA-arvojen nousu
- Jos saa antiandrogeenihoitoa, hänen on täytynyt osoittaa etenevää sairautta hoidon jälkeen
- Ei aktiivista keskushermostoa tai epiduraalista kasvainta
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Ei määritelty
Hematopoieettinen:
- WBC vähintään 3500/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3
Maksa:
- Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
- SGOT alle 3 kertaa normaalin yläraja
- PTT alle 14 sekuntia
Munuaiset:
- Kreatiniini alle 2,0 mg/dl TAI
- Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min
Sydän:
- Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta
Keuhko:
- Ei vakavaa heikentävää keuhkosairautta
Muuta:
- Ei infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja
- Ei muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka lisäisivät myrkyllisyyden riskiä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Toipunut aikaisemmasta biologisesta hoidosta
- Ei samanaikaista immunoterapiaa
Kemoterapia:
- Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Endokriininen hoito:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Jos aiempaa orkiektomiaa ei ole tehty, on jatkettava gonadotropiinia vapauttavien hormonien analogeja testosteronin kastraattitason ylläpitämiseksi
- Ei samanaikaista finasteridia
- Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa
Sädehoito:
- Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa indikaattorileesion kanssa
Leikkaus:
- Katso Taudin ominaisuudet
- Toipunut edellisestä leikkauksesta
- Ei samanaikaista leikkausta vain mitattavissa olevalle vauriolle
Muuta:
- Vähintään 4 viikkoa muista aiemmista syöpälääkkeistä ja toipumisesta
- Ei muita samanaikaisesti tutkittavia syöpälääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 99-115
- P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P01CA005826 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MSKCC-99115
- NCI-G00-1818
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .