Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testosteroni hoidettaessa potilaita, joilla on etenevä eturauhassyöpä, joka ei enää reagoi hormonihoitoon

torstai 17. tammikuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Testosteronin vaiheen I koe potilailla, joilla on etenevä androgeenista riippumaton eturauhassyöpä

PERUSTELUT: Suuret testosteroniannokset voivat olla tehokkaita tappamaan eturauhassyöpäsoluja, jotka eivät enää reagoi hormonihoitoon.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus tutkia testosteronin tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on etenevä eturauhassyöpä, joka ei enää reagoi hormonihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä eksogeenisesti annetun testosteronin turvallisuus ja suurin siedetty annos potilailla, joilla on etenevä androgeeniriippumaton eturauhassyöpä ja jotka ovat olleet kastraatiotilassa joko kirurgisesti tai farmakologisesti vähintään 1 vuoden ajan.
  • Arvioi muutokset androgeenireseptorin ja muiden reseptoreiden ilmentymisessä ihmisen biopsianäytteissä tai kiertävissä kasvainsoluissa ennen ja jälkeen tämän hoidon tässä potilaspopulaatiossa.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat testosteronia tehostetun imeytymisen transdermaalisen järjestelmän kautta jatkuvasti 28 päivän ajan. Depotlaastarit vaihdetaan päivittäin.

3–6 potilaan kohortit saavat kiinteän päivittäisen testosteroniannoksen altistuksen keston kasvaessa, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan päivänä 1 sekä viikolla 2 ja 4.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 3-18 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu androgeenista riippumaton metastaattinen eturauhassyöpä
  • Progressiivinen sairaus, joka ilmenee joko:

    • Uudet luuvauriot luukuvauksella tai yli 25 %:n lisääntyminen kaksiulotteisesti mitattavissa pehmytkudossairauksissa tai uusien sairauskohtien ilmaantuminen magneettikuvauksella tai CT-skannauksella TAI
    • Vähintään 3 nousevaa PSA-arvoa lähtötasosta, jotka on saatu vähintään 1 viikon välein, tai 2 nousevaa PSA-arvoa yli 1 kuukauden välein, kun prosentuaalinen nousu arvoalueella on vähintään 25 %
  • Kastroitu tila orkiektomialla tai gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogeilla vähintään 1 vuoden ajan

    • Testosteroni enintään 30 ng/ml
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Metastaattinen sairaus luukuvauksella, MRI:llä tai CT-skannauksella
  • PSA-arvojen nousu
  • Jos saa antiandrogeenihoitoa, hänen on täytynyt osoittaa etenevää sairautta hoidon jälkeen
  • Ei aktiivista keskushermostoa tai epiduraalista kasvainta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC vähintään 3500/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 2,0 mg/dl
  • SGOT alle 3 kertaa normaalin yläraja
  • PTT alle 14 sekuntia

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Sydän:

  • Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta

Keuhko:

  • Ei vakavaa heikentävää keuhkosairautta

Muuta:

  • Ei infektiota, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Ei muita vakavia lääketieteellisiä ongelmia, jotka lisäisivät myrkyllisyyden riskiä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Toipunut aikaisemmasta biologisesta hoidosta
  • Ei samanaikaista immunoterapiaa

Kemoterapia:

  • Toipunut aiemmasta kemoterapiasta
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Jos aiempaa orkiektomiaa ei ole tehty, on jatkettava gonadotropiinia vapauttavien hormonien analogeja testosteronin kastraattitason ylläpitämiseksi
  • Ei samanaikaista finasteridia
  • Ei muuta samanaikaista hormonihoitoa

Sädehoito:

  • Toipunut aikaisemmasta sädehoidosta
  • Ei samanaikaista sädehoitoa indikaattorileesion kanssa

Leikkaus:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Ei samanaikaista leikkausta vain mitattavissa olevalle vauriolle

Muuta:

  • Vähintään 4 viikkoa muista aiemmista syöpälääkkeistä ja toipumisesta
  • Ei muita samanaikaisesti tutkittavia syöpälääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 99-115
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01CA005826 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-99115
  • NCI-G00-1818

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa