Testosteron v léčbě pacientů s progresivní rakovinou prostaty, která již nereaguje na hormonální terapii

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený androgen nezávislý metastatický karcinom prostaty

• Progresivní onemocnění projevující se buď:

  • Nové kostní léze pomocí kostního skenu nebo více než 25% zvýšení bidimenzionálně měřitelného onemocnění měkkých tkání nebo objevení se nových míst onemocnění pomocí MRI nebo CT skenu NEBO
  • Minimálně 3 rostoucí hodnoty PSA od výchozí hodnoty, které byly získány s odstupem 1 týdne nebo déle, nebo 2 rostoucí hodnoty PSA s odstupem delším než 1 měsíc, kde procentuální nárůst v rozsahu hodnot je alespoň 25 %

• Kastrační stav orchiektomií nebo analogy hormonu uvolňujícího gonadotropiny po dobu minimálně 1 roku

  • Testosteron ne vyšší než 30 ng/ml
• Měřitelná nemoc
• Metastatické onemocnění pomocí skenování kostí, MRI nebo CT
• Rostoucí hodnoty PSA
• Pokud dostáváte antiandrogenní terapii, musí vykazovat progresivní onemocnění po léčbě
• Žádný aktivní CNS nebo epidurální tumor

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• Karnofsky 60–100 %

Délka života:

• Nespecifikováno

Hematopoetický:

• WBC alespoň 3 500/mm^3
• Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

• Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
• SGOT méně než 3násobek horní hranice normálu
• PTT méně než 14 sekund

Renální:

• Kreatinin méně než 2,0 mg/dl OR
• Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

• Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association

Plicní:

• Žádné závažné vysilující plicní onemocnění

Jiný:

• Žádná infekce nevyžadující IV antibiotika
• Žádné další závažné zdravotní problémy, které by zvyšovaly riziko toxicity

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Zotaveno z předchozí biologické léčby
• Žádná souběžná imunoterapie

Chemoterapie:

• Zotavený z předchozí chemoterapie
• Žádná souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Pokud nebyla provedena předchozí orchiektomie, je nutné pokračovat v užívání analogů hormonu uvolňujícího gonadotropin, aby se udržely kastrační hladiny testosteronu
• Žádný souběžný finasterid
• Žádná jiná souběžná hormonální terapie

Radioterapie:

• Zotaveno z předchozí radioterapie
• Žádná současná radioterapie indikátorové léze

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění
• Zotaveno z předchozí operace
• Žádná souběžná operace pouze na měřitelné lézi

Jiný:

• Nejméně 4 týdny od jiných předchozích zkoumaných protirakovinných léků a zotavení
• Žádné další souběžně hodnocené protirakovinné látky