進行性結腸直腸がん患者の治療におけるモノクローナル抗体療法
2023年10月2日 更新者：Ludwig Institute for Cancer Research
進行性結腸直腸癌患者におけるヒト化3S193（抗ルイスY）抗体の第I相研究
理論的根拠: モノクローナル抗体は、正常細胞を傷つけることなく、腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を送達したりすることができます。
目的: 進行性結腸直腸癌患者の治療におけるモノクローナル抗体療法の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行性結腸直腸癌患者におけるモノクローナル抗体 hu3S193 の毒性、最大耐用量、および薬物動態を決定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の免疫反応を調べます。
概要: これは用量漸増研究です。
患者は、モノクローナル抗体 hu3S193 (mAb hu3S193) を 8 週間毎週 30 分から 4 時間かけて IV 投与され、その後 2 週間休薬されます。 10週目の時点で疾患が安定しているか反応している患者には、維持用mAb hu3S193を毎週投与する。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 8 週間ごとに繰り返されます。
3～6人の患者からなるコホートには、最大耐用量（MTD）が決定されるまでmAb hu3S193の用量を漸増させます。 MTD は、患者 6 人中 3 人が用量制限毒性を経験する用量より前の用量として定義されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 組織学的に証明されたステージ IV の結腸直腸癌。
- 従来の化学療法が失敗したか拒否された。
- ルイス Y 抗原は腫瘍細胞の 50% 以上に存在します。
- 測定可能または評価可能な疾患。
- 中枢神経系 (CNS) 腫瘍の関与はありません。
- カルノフスキー 80-100%。
- 平均余命：少なくとも6週間。
- 顆粒球数が 1,500/mm^3 を超える。
- 血小板数が100,000/mm^3を超える。
- ビリルビン 1.0 mg/dL 以下。
- プロトロンビン時間が正常の上限の 3 倍未満。
- クレアチニン 1.4 mg/dL 以下。
- 出産適齢期の女性患者と男性患者には、研究期間中、効果的な避妊法を使用するよう求めなければならない。
- 他の以前の免疫療法から少なくとも 4 週間。 除外基準
- ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心臓病。
- 抗生物質を必要とする重篤な感染症またはその他の重篤な病気。
- 妊娠中または授乳中。
- 出血性胃潰瘍または膵炎の病歴。
- インスリンを必要とする糖尿病。
- ヒト抗マウス抗体 (HAMA)。
- 以前のマウスモノクローナル抗体または抗体フラグメントはありません。
- ステロイドまたは他の抗炎症剤の使用を必要とする病気。
- 抗hu3S193抗体(HAHA)力価が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hu3S193 10 mg/m2
Hu3S193 を 8 週間連続して毎週投与しました。
抗体を５％ヒト血清アルブミンを含む生理食塩水で希釈し、最大速度１００ｍｇ／時間で静脈内注入した。
患者が安定しているか反応している場合、10週目から開始して進行するまで継続する10mg/m2のhu3S193の8週間の維持サイクルを受ける資格があった。
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実験的：Hu3S193 25 mg/m2
Hu3S193 を 8 週間連続して毎週投与しました。
抗体を５％ヒト血清アルブミンを含む生理食塩水で希釈し、最大速度１００ｍｇ／時間で静脈内注入した。
患者が安定しているか反応している場合、10週目から開始して進行するまで継続する10mg/m2のhu3S193の8週間の維持サイクルを受ける資格があった。
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実験的：Hu3S193 50 mg/m2
Hu3S193 を 8 週間連続して毎週投与しました。
抗体を５％ヒト血清アルブミンを含む生理食塩水で希釈し、最大速度１００ｍｇ／時間で静脈内注入した。
患者が安定しているか反応している場合、10週目から開始して進行するまで継続する10mg/m2のhu3S193の8週間の維持サイクルを受ける資格があった。
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実験的：Hu3S193 100 mg/m2
Hu3S193 を 8 週間連続して毎週投与しました。
抗体を５％ヒト血清アルブミンを含む生理食塩水で希釈し、最大速度１００ｍｇ／時間で静脈内注入した。
患者が安定しているか反応している場合、10週目から開始して進行するまで継続する10mg/m2のhu3S193の8週間の維持サイクルを受ける資格があった。
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実験的：Hu3S193 200 mg/m2
Hu3S193 を 8 週間連続して毎週投与しました。
抗体を５％ヒト血清アルブミンを含む生理食塩水で希釈し、最大速度１００ｍｇ／時間で静脈内注入した。
患者が安定しているか反応している場合、10週目から開始して進行するまで継続する10mg/m2のhu3S193の8週間の維持サイクルを受ける資格があった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）を有する患者の数
時間枠：最大10週間。
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毒性は、NCI (1998) によって開発された共通毒性スケールに従って等級分けされ、グレード 1 は最も低い毒性グレード、グレード 5 は死亡を表します。
用量制限毒性（DLT）は、少なくとも研究治療に関連する可能性のあるグレード3およびグレード4の有害事象として定義されました。
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最大10週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍反応を示した患者の数
時間枠：8週間
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完全応答 (CR)。少なくとも 4 週間続く測定可能なすべての疾患の消失。
部分応答 (PR);垂直直径の積の合計またはすべての測定可能な病変が 50% 以上減少し、新たな病変の発生や病変のサイズの増加がなく、少なくとも 4 週間持続します。
進行性疾患 (PD);新しい病変の出現、または測定可能な病変のサイズの 25% 以上の増加。
安定病変 (SD);反応または進行の基準を満たしていない。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sydney Welt, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2000年7月12日
一次修了 (実際)
2001年10月5日
研究の完了 (実際)
2002年9月24日
試験登録日
最初に提出
2000年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月20日
最初の投稿 (推定)
2003年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月2日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068062
- MSKCC-00005 (その他の識別子：Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- LUD1999-007 (その他の識別子：Ludwig Institute for Cancer Research)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。