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Terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato

2 ottobre 2023 aggiornato da: Ludwig Institute for Cancer Research

Studio di fase I sull'anticorpo umanizzato 3S193 (Anti-Lewis-Y) in pazienti con carcinoma colorettale avanzato

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il tumore senza danneggiare le cellule normali.

SCOPO: sperimentazione di fase I per studiare l'efficacia della terapia con anticorpi monoclonali nel trattamento di pazienti con carcinoma colorettale avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità, la dose massima tollerata e la farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale hu3S193 in pazienti con carcinoma colorettale avanzato.
  • Determinare la risposta immunitaria in questi pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose.

I pazienti ricevono l'anticorpo monoclonale hu3S193 (mAb hu3S193) EV da 30 minuti a 4 ore alla settimana per 8 settimane seguite da 2 settimane di riposo. I pazienti con malattia stabile o che risponde alla settimana 10 ricevono mAb di mantenimento hu3S193 settimanalmente. I corsi si ripetono ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di mAb hu3S193 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 3 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma del colon-retto in stadio IV istologicamente provato.
  • Chemioterapia convenzionale fallita o rifiutata.
  • Antigene Lewis Y presente su oltre il 50% delle cellule tumorali.
  • Malattia misurabile o valutabile.
  • Nessun coinvolgimento del tumore del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Karnofsky 80-100%.
  • Aspettativa di vita: almeno 6 settimane.
  • Conta dei granulociti superiore a 1.500/mm^3.
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3.
  • Bilirubina non superiore a 1,0 mg/dL.
  • Tempo di protrombina inferiore a 3 volte il limite superiore della norma.
  • Creatinina non superiore a 1,4 mg/dL.
  • Alle pazienti di sesso femminile in età fertile e ai pazienti di sesso maschile deve essere chiesto di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio.
  • Almeno 4 settimane dall'altra precedente immunoterapia. Criteri di esclusione
  • Malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association.
  • Infezione grave che richiede antibiotici o altre gravi malattie.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di ulcere gastriche sanguinanti o pancreatite.
  • Diabete mellito che richiede insulina.
  • Anticorpi umani antitopo (HAMA).
  • Nessun precedente anticorpo monoclonale murino o frammenti anticorpali.
  • Malattia che richiede l'uso di steroidi o altri agenti antinfiammatori.
  • Titolo positivo dell'anticorpo anti-hu3S193 (HAHA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hu3S193 10 mg/m2
Hu3S193 è stato somministrato settimanalmente per 8 settimane consecutive. L'anticorpo è stato diluito in soluzione fisiologica contenente il 5% di albumina sierica umana e infuso per via endovenosa a una velocità massima di 100 mg/ora. Se i pazienti erano stabili o rispondevano, erano idonei a ricevere cicli di mantenimento di 8 settimane di hu3S193 a 10 mg/m2 a partire dalla settimana 10 e continuando fino alla progressione.
Biologico: anticorpo monoclonale hu3S193
Sperimentale: Hu3S193 25 mg/m2
Hu3S193 è stato somministrato settimanalmente per 8 settimane consecutive. L'anticorpo è stato diluito in soluzione fisiologica contenente il 5% di albumina sierica umana e infuso per via endovenosa a una velocità massima di 100 mg/ora. Se i pazienti erano stabili o rispondevano, erano idonei a ricevere cicli di mantenimento di 8 settimane di hu3S193 a 10 mg/m2 a partire dalla settimana 10 e continuando fino alla progressione.
Biologico: anticorpo monoclonale hu3S193
Sperimentale: Hu3S193 50 mg/m2
Hu3S193 è stato somministrato settimanalmente per 8 settimane consecutive. L'anticorpo è stato diluito in soluzione fisiologica contenente il 5% di albumina sierica umana e infuso per via endovenosa a una velocità massima di 100 mg/ora. Se i pazienti erano stabili o rispondevano, erano idonei a ricevere cicli di mantenimento di 8 settimane di hu3S193 a 10 mg/m2 a partire dalla settimana 10 e continuando fino alla progressione.
Biologico: anticorpo monoclonale hu3S193
Sperimentale: Hu3S193 100 mg/m2
Hu3S193 è stato somministrato settimanalmente per 8 settimane consecutive. L'anticorpo è stato diluito in soluzione fisiologica contenente il 5% di albumina sierica umana e infuso per via endovenosa a una velocità massima di 100 mg/ora. Se i pazienti erano stabili o rispondevano, erano idonei a ricevere cicli di mantenimento di 8 settimane di hu3S193 a 10 mg/m2 a partire dalla settimana 10 e continuando fino alla progressione.
Biologico: anticorpo monoclonale hu3S193
Sperimentale: Hu3S193 200 mg/m2
Hu3S193 è stato somministrato settimanalmente per 8 settimane consecutive. L'anticorpo è stato diluito in soluzione fisiologica contenente il 5% di albumina sierica umana e infuso per via endovenosa a una velocità massima di 100 mg/ora. Se i pazienti erano stabili o rispondevano, erano idonei a ricevere cicli di mantenimento di 8 settimane di hu3S193 a 10 mg/m2 a partire dalla settimana 10 e continuando fino alla progressione.
Biologico: anticorpo monoclonale hu3S193

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 10 settimane.
La tossicità è stata classificata in accordo con la Common Toxicity Scale sviluppata da NCI (1998) dove il Grado 1 rappresenta il grado di tossicità più basso e il Grado 5 la morte. La tossicità dose-limitante (DLT) è stata definita come eventi avversi di Grado 3 e Grado 4 che erano almeno possibilmente correlati al trattamento in studio.
fino a 10 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con risposte tumorali
Lasso di tempo: 8 settimane
Risposta completa (CR); scomparsa di tutte le malattie misurabili della durata minima di 4 settimane. Risposta parziale (PR); Diminuzione pari o superiore al 50% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari o di tutte le lesioni misurabili, senza sviluppo di nuove lesioni o aumento delle dimensioni di alcuna lesione, della durata minima di 4 settimane. Malattia progressiva (PD); Comparsa di nuove lesioni o aumento del 25% o più delle dimensioni di qualsiasi lesione misurabile. Malattia stabile (SD); Non soddisfa i criteri per la risposta o la progressione.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sydney Welt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2000

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2003

Primo Inserito (Stimato)

21 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068062
  • MSKCC-00005 (Altro identificatore: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • LUD1999-007 (Altro identificatore: Ludwig Institute for Cancer Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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