Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

2 października 2023 zaktualizowane przez: Ludwig Institute for Cancer Research

Badanie fazy I humanizowanego przeciwciała 3S193 (Anty-Lewis-Y) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

UZASADNIENIE: Przeciwciała monoklonalne mogą lokalizować komórki nowotworowe i albo je zabijać, albo dostarczać im substancje zabijające nowotwory bez uszkadzania normalnych komórek.

CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności terapii przeciwciałami monoklonalnymi w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie toksyczności, maksymalnej tolerowanej dawki i farmakokinetyki przeciwciała monoklonalnego hu3S193 u chorych na zaawansowanego raka jelita grubego.
  • Określ odpowiedź immunologiczną u tych pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie dotyczące eskalacji dawki.

Pacjenci otrzymują przeciwciało monoklonalne hu3S193 (mAb hu3S193) IV przez 30 minut do 4 godzin tygodniowo przez 8 tygodni, po czym następuje 2 tygodnie odpoczynku. Pacjenci ze stabilną lub odpowiadającą chorobą w tygodniu 10 otrzymują podtrzymujące mAb hu3S193 co tydzień. Kursy powtarza się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki mAb hu3S193 aż do określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 3 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego w IV stopniu zaawansowania.
  • Nieudana lub odrzucona konwencjonalna chemioterapia.
  • Antygen Lewis Y obecny na ponad 50% komórek nowotworowych.
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba.
  • Brak zajęcia guza ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Karnowskiego 80-100%.
  • Oczekiwana długość życia: Co najmniej 6 tygodni.
  • Liczba granulocytów większa niż 1500/mm^3.
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3.
  • Bilirubina nie większa niż 1,0 mg/dl.
  • Czas protrombinowy mniejszy niż 3-krotność górnej granicy normy.
  • Kreatynina nie większa niż 1,4 mg/dl.
  • Należy poprosić pacjentki w wieku rozrodczym i mężczyzn o stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.
  • Co najmniej 4 tygodnie od innej wcześniejszej immunoterapii. Kryteria wyłączenia
  • Choroba serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
  • Poważna infekcja wymagająca antybiotyków lub inna poważna choroba.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia krwawienia z wrzodów żołądka lub zapalenia trzustki.
  • Cukrzyca wymagająca insuliny.
  • Ludzkie przeciwciała antymysie (HAMA).
  • Brak wcześniejszych mysich przeciwciał monoklonalnych lub fragmentów przeciwciał.
  • Choroba wymagająca stosowania sterydów lub innych środków przeciwzapalnych.
  • Dodatnie miano przeciwciał anty-hu3S193 (HAHA).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hu3S193 10 mg/m2
Hu3S193 podawano co tydzień przez 8 kolejnych tygodni. Przeciwciało rozcieńczono w soli fizjologicznej zawierającej 5% albuminy surowicy ludzkiej i podawano we wlewie dożylnym z maksymalną szybkością 100 mg/godzinę. Jeśli pacjenci byli stabilni lub odpowiadali na leczenie, kwalifikowali się do otrzymywania 8-tygodniowych cykli podtrzymujących hu3S193 w dawce 10 mg/m2 rozpoczynających się w 10. tygodniu i kontynuujących do progresji.
Biologiczny: przeciwciało monoklonalne hu3S193
Eksperymentalny: Hu3S193 25 mg/m2
Hu3S193 podawano co tydzień przez 8 kolejnych tygodni. Przeciwciało rozcieńczono w soli fizjologicznej zawierającej 5% albuminy surowicy ludzkiej i podawano we wlewie dożylnym z maksymalną szybkością 100 mg/godzinę. Jeśli pacjenci byli stabilni lub odpowiadali na leczenie, kwalifikowali się do otrzymywania 8-tygodniowych cykli podtrzymujących hu3S193 w dawce 10 mg/m2 rozpoczynających się w 10. tygodniu i kontynuujących do progresji.
Biologiczny: przeciwciało monoklonalne hu3S193
Eksperymentalny: Hu3S193 50 mg/m2
Hu3S193 podawano co tydzień przez 8 kolejnych tygodni. Przeciwciało rozcieńczono w soli fizjologicznej zawierającej 5% albuminy surowicy ludzkiej i podawano we wlewie dożylnym z maksymalną szybkością 100 mg/godzinę. Jeśli pacjenci byli stabilni lub odpowiadali na leczenie, kwalifikowali się do otrzymywania 8-tygodniowych cykli podtrzymujących hu3S193 w dawce 10 mg/m2 rozpoczynających się w 10. tygodniu i kontynuujących do progresji.
Biologiczny: przeciwciało monoklonalne hu3S193
Eksperymentalny: Hu3S193 100 mg/m2
Hu3S193 podawano co tydzień przez 8 kolejnych tygodni. Przeciwciało rozcieńczono w soli fizjologicznej zawierającej 5% albuminy surowicy ludzkiej i podawano we wlewie dożylnym z maksymalną szybkością 100 mg/godzinę. Jeśli pacjenci byli stabilni lub odpowiadali na leczenie, kwalifikowali się do otrzymywania 8-tygodniowych cykli podtrzymujących hu3S193 w dawce 10 mg/m2 rozpoczynających się w 10. tygodniu i kontynuujących do progresji.
Biologiczny: przeciwciało monoklonalne hu3S193
Eksperymentalny: Hu3S193 200 mg/m2
Hu3S193 podawano co tydzień przez 8 kolejnych tygodni. Przeciwciało rozcieńczono w soli fizjologicznej zawierającej 5% albuminy surowicy ludzkiej i podawano we wlewie dożylnym z maksymalną szybkością 100 mg/godzinę. Jeśli pacjenci byli stabilni lub odpowiadali na leczenie, kwalifikowali się do otrzymywania 8-tygodniowych cykli podtrzymujących hu3S193 w dawce 10 mg/m2 rozpoczynających się w 10. tygodniu i kontynuujących do progresji.
Biologiczny: przeciwciało monoklonalne hu3S193

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 10 tygodni.
Toksyczność oceniano zgodnie ze wspólną skalą toksyczności opracowaną przez NCI (1998), gdzie stopień 1 oznacza najniższy stopień toksyczności, a stopień 5 – śmierć. Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane stopnia 3. i 4., które przynajmniej prawdopodobnie były związane z badanym leczeniem.
do 10 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z odpowiedziami nowotworu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Całkowita odpowiedź (CR); ustąpienie wszystkich mierzalnych chorób trwające minimum 4 tygodnie. Częściowa odpowiedź (PR); Zmniejszenie sumy iloczynów prostopadłych średnic lub wszystkich mierzalnych zmian o 50% lub więcej, bez rozwoju nowych zmian lub powiększania się jakiejkolwiek zmiany, trwające co najmniej 4 tygodnie. choroba postępująca (PD); Pojawienie się nowych zmian chorobowych lub zwiększenie o 25% lub więcej rozmiaru jakiejkolwiek mierzalnej zmiany. choroba stabilna (SD); Niespełnienie kryteriów odpowiedzi lub progresji.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sydney Welt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 października 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 maja 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068062
  • MSKCC-00005 (Inny identyfikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • LUD1999-007 (Inny identyfikator: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj