진행성 대장암 환자 치료에서 단클론 항체 요법
2023년 10월 2일 업데이트: Ludwig Institute for Cancer Research
진행성 대장암 환자에서 인간화 3S193(Anti-Lewis-Y) 항체의 I상 연구
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다.
목적: 진행성 결장직장암 환자 치료에서 단클론항체 요법의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 진행성 대장암 환자에서 단일클론 항체 hu3S193의 독성, 최대 허용 용량 및 약동학을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 면역 반응을 결정하십시오.
개요: 이것은 용량 증량 연구입니다.
환자는 8주 동안 매주 30분 내지 4시간에 걸쳐 모노클로날 항체 hu3S193(mAb hu3S193) IV를 투여받은 후 2주 동안 휴식을 취합니다. 10주차에 안정하거나 반응하는 질병이 있는 환자는 매주 유지 mAb hu3S193을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 8주마다 반복됩니다.
3-6명의 환자 코호트는 최대 허용 용량(MTD)이 결정될 때까지 mAb hu3S193의 점증 용량을 받습니다. MTD는 6명의 환자 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 4기 대장암.
- 재래식 화학 요법에 실패했거나 거부했습니다.
- Lewis Y 항원은 종양 세포의 50% 이상에 존재합니다.
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
- 중추신경계(CNS) 종양 침범 없음.
- 카르노프스키 80-100%.
- 기대 수명: 최소 6주.
- 1,500/mm^3보다 큰 과립구 수.
- 혈소판 수가 100,000/mm^3보다 큽니다.
- 빌리루빈은 1.0mg/dL 이하입니다.
- 프로트롬빈 시간이 정상 상한치의 3배 미만입니다.
- 크레아티닌 1.4mg/dL 이하.
- 가임기 여성 환자와 남성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임법을 사용하도록 요청받아야 합니다.
- 다른 이전 면역 요법 이후 최소 4주. 제외 기준
- 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환.
- 항생제가 필요한 심각한 감염 또는 기타 심각한 질병.
- 임신 또는 간호.
- 출혈 위궤양 또는 췌장염의 병력.
- 인슐린이 필요한 당뇨병.
- 인간 항마우스 항체(HAMA).
- 이전의 마우스 단클론 항체 또는 항체 단편이 없습니다.
- 스테로이드 또는 기타 항염증제 사용이 필요한 질병.
- 양성 항-hu3S193 항체(HAHA) 역가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hu3S193 10mg/m2
Hu3S193은 연속 8주 동안 매주 투여되었습니다.
항체를 5% 인간 혈청 알부민을 함유하는 생리 식염수에 희석하고 최대 속도 100mg/시간으로 정맥 내 주입했습니다.
환자가 안정하거나 반응하는 경우, 그들은 10주차부터 진행까지 계속되는 10 mg/m2에서 hu3S193의 8주 유지 주기를 받을 자격이 있었습니다.
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실험적: Hu3S193 25mg/m2
Hu3S193은 연속 8주 동안 매주 투여되었습니다.
항체를 5% 인간 혈청 알부민을 함유하는 생리 식염수에 희석하고 최대 속도 100mg/시간으로 정맥 내 주입했습니다.
환자가 안정하거나 반응하는 경우, 그들은 10주차부터 진행까지 계속되는 10 mg/m2에서 hu3S193의 8주 유지 주기를 받을 자격이 있었습니다.
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실험적: Hu3S193 50mg/m2
Hu3S193은 연속 8주 동안 매주 투여되었습니다.
항체를 5% 인간 혈청 알부민을 함유하는 생리 식염수에 희석하고 최대 속도 100mg/시간으로 정맥 내 주입했습니다.
환자가 안정하거나 반응하는 경우, 그들은 10주차부터 진행까지 계속되는 10 mg/m2에서 hu3S193의 8주 유지 주기를 받을 자격이 있었습니다.
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실험적: Hu3S193 100mg/m2
Hu3S193은 연속 8주 동안 매주 투여되었습니다.
항체를 5% 인간 혈청 알부민을 함유하는 생리 식염수에 희석하고 최대 속도 100mg/시간으로 정맥 내 주입했습니다.
환자가 안정하거나 반응하는 경우, 그들은 10주차부터 진행까지 계속되는 10 mg/m2에서 hu3S193의 8주 유지 주기를 받을 자격이 있었습니다.
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실험적: Hu3S193 200mg/m2
Hu3S193은 연속 8주 동안 매주 투여되었습니다.
항체를 5% 인간 혈청 알부민을 함유하는 생리 식염수에 희석하고 최대 속도 100mg/시간으로 정맥 내 주입했습니다.
환자가 안정하거나 반응하는 경우, 그들은 10주차부터 진행까지 계속되는 10 mg/m2에서 hu3S193의 8주 유지 주기를 받을 자격이 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 환자 수
기간: 최대 10주.
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독성은 NCI(1998)에서 개발한 Common Toxicity Scale에 따라 등급이 매겨졌으며 여기서 등급 1은 가장 낮은 독성 등급과 등급 5 사망을 나타냅니다.
용량 제한 독성(DLT)은 적어도 연구 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 3등급 및 4등급 부작용으로 정의되었습니다.
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최대 10주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 반응이 있는 환자의 수
기간: 8주
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완전한 응답(CR) 최소 4주간 지속되는 모든 측정 가능한 질병의 소실.
부분 반응(PR); 새로운 병변의 발생이나 병변의 크기 증가 없이 최소 4주간 지속되는 수직 직경 또는 모든 측정 가능한 병변의 곱의 합이 50% 이상 감소합니다.
진행성 질환(PD); 새로운 병변이 나타나거나 측정 가능한 병변의 크기가 25% 이상 증가합니다.
안정병(SD); 응답 또는 진행 기준을 충족하지 않습니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sydney Welt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2000년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2001년 10월 5일
연구 완료 (실제)
2002년 9월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 20일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000068062
- MSKCC-00005 (기타 식별자: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
- LUD1999-007 (기타 식별자: Ludwig Institute for Cancer Research)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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