Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-ainehoito pitkälle edenneen paksusuolensyövän hoidossa

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ludwig Institute for Cancer Research

I vaiheen tutkimus humanisoidusta 3S193-vasta-aineesta (Anti-Lewis-Y) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja.

TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon tehokkuuden tutkimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt paksusuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä monoklonaalisen vasta-aineen hu3S193 toksisuus, suurin siedetty annos ja farmakokinetiikka potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolorektaalinen karsinooma.
  • Määritä immuunivaste näillä potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat monoklonaalista vasta-ainetta hu3S193 (mAb hu3S193) IV 30 minuutista 4 tuntiin viikoittain 8 viikon ajan, jota seuraa 2 viikon lepo. Potilaat, joilla on stabiili tai reagoiva sairaus viikolla 10, saavat ylläpito-mAb hu3S193:a viikoittain. Kurssit toistetaan 8 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3-6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia mAb hu3S193:a, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 3 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu IV vaiheen kolorektaalinen karsinooma.
  • Epäonnistunut tai kieltäytynyt perinteisestä kemoterapiasta.
  • Lewis Y -antigeenia on yli 50 %:ssa kasvainsoluista.
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus.
  • Ei keskushermoston (CNS) kasvaimia.
  • Karnofsky 80-100%.
  • Elinajanodote: Vähintään 6 viikkoa.
  • Granulosyyttien määrä yli 1500/mm^3.
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3.
  • Bilirubiini enintään 1,0 mg/dl.
  • Protrombiiniaika alle 3 kertaa normaalin ylärajan.
  • Kreatiniini enintään 1,4 mg/dl.
  • Hedelmällisessä iässä olevia naispotilaita ja miespotilaita tulee pyytää käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Vähintään 4 viikkoa muusta aikaisemmasta immunoterapiasta. Poissulkemiskriteerit
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus.
  • Vakava infektio, joka vaatii antibiootteja tai muu vakava sairaus.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiempi verenvuoto mahahaava tai haimatulehdus.
  • Insuliinia vaativa diabetes mellitus.
  • Ihmisen anti-hiirivasta-aineet (HAMA).
  • Ei aikaisempaa hiiren monoklonaalista vasta-ainetta tai vasta-ainefragmentteja.
  • Sairaus, joka vaatii steroidien tai muiden tulehduskipulääkkeiden käyttöä.
  • Positiivinen anti-hu3S193-vasta-ainetiitteri (HAHA).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hu3S193 10 mg/m2
Hu3S193:a annettiin viikoittain 8 peräkkäisen viikon ajan. Vasta-aine laimennettiin fysiologiseen suolaliuokseen, joka sisälsi 5 % ihmisen seerumin albumiinia, ja infusoitiin suonensisäisesti maksiminopeudella 100 mg/tunti. Jos potilaat olivat vakaat tai reagoivat, he olivat kelvollisia saamaan 8 viikon hu3S193:n ylläpitojaksoja annoksella 10 mg/m2 alkaen viikosta 10 ja jatkuen etenemiseen asti.
Biologinen: monoklonaalinen vasta-aine hu3S193
Kokeellinen: Hu3S193 25 mg/m2
Hu3S193:a annettiin viikoittain 8 peräkkäisen viikon ajan. Vasta-aine laimennettiin fysiologiseen suolaliuokseen, joka sisälsi 5 % ihmisen seerumin albumiinia, ja infusoitiin suonensisäisesti maksiminopeudella 100 mg/tunti. Jos potilaat olivat vakaat tai reagoivat, he olivat kelvollisia saamaan 8 viikon hu3S193:n ylläpitojaksoja annoksella 10 mg/m2 alkaen viikosta 10 ja jatkuen etenemiseen asti.
Biologinen: monoklonaalinen vasta-aine hu3S193
Kokeellinen: Hu3S193 50 mg/m2
Hu3S193:a annettiin viikoittain 8 peräkkäisen viikon ajan. Vasta-aine laimennettiin fysiologiseen suolaliuokseen, joka sisälsi 5 % ihmisen seerumin albumiinia, ja infusoitiin suonensisäisesti maksiminopeudella 100 mg/tunti. Jos potilaat olivat vakaat tai reagoivat, he olivat kelvollisia saamaan 8 viikon hu3S193:n ylläpitojaksoja annoksella 10 mg/m2 alkaen viikosta 10 ja jatkuen etenemiseen asti.
Biologinen: monoklonaalinen vasta-aine hu3S193
Kokeellinen: Hu3S193 100 mg/m2
Hu3S193:a annettiin viikoittain 8 peräkkäisen viikon ajan. Vasta-aine laimennettiin fysiologiseen suolaliuokseen, joka sisälsi 5 % ihmisen seerumin albumiinia, ja infusoitiin suonensisäisesti maksiminopeudella 100 mg/tunti. Jos potilaat olivat vakaat tai reagoivat, he olivat kelvollisia saamaan 8 viikon hu3S193:n ylläpitojaksoja annoksella 10 mg/m2 alkaen viikosta 10 ja jatkuen etenemiseen asti.
Biologinen: monoklonaalinen vasta-aine hu3S193
Kokeellinen: Hu3S193 200 mg/m2
Hu3S193:a annettiin viikoittain 8 peräkkäisen viikon ajan. Vasta-aine laimennettiin fysiologiseen suolaliuokseen, joka sisälsi 5 % ihmisen seerumin albumiinia, ja infusoitiin suonensisäisesti maksiminopeudella 100 mg/tunti. Jos potilaat olivat vakaat tai reagoivat, he olivat kelvollisia saamaan 8 viikon hu3S193:n ylläpitojaksoja annoksella 10 mg/m2 alkaen viikosta 10 ja jatkuen etenemiseen asti.
Biologinen: monoklonaalinen vasta-aine hu3S193

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa.
Toksisuus luokiteltiin NCI:n (1998) kehittämän yhteisen toksisuusasteikon mukaisesti, jossa aste 1 edustaa alinta myrkyllisyysastetta ja asteen 5 kuolemaa. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin asteen 3 ja 4 haittavaikutuksiksi, jotka ainakin mahdollisesti liittyivät tutkimushoitoon.
jopa 10 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuumorivastetta saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Täydellinen vastaus (CR); kaikkien mitattavissa olevien sairauksien häviäminen, joka kestää vähintään 4 viikkoa. Osittainen vastaus (PR); 50 % tai suurempi lasku kohtisuorien halkaisijoiden tai kaikkien mitattavissa olevien leesioiden tuloissa ilman uusien vaurioiden kehittymistä tai minkään vaurion koon kasvua, joka kestää vähintään 4 viikkoa. Progressiivinen sairaus (PD); Uusien leesioiden ilmaantuminen tai mitattavissa olevien leesioiden koon suureneminen 25 % tai enemmän. Stabiili sairaus (SD); Ei täytä vastaus- tai etenemiskriteerejä.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ludwig Institute for Cancer Research

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sydney Welt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2001

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068062
  • MSKCC-00005 (Muu tunniste: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • LUD1999-007 (Muu tunniste: Ludwig Institute for Cancer Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa