Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monoklonal antistoffterapi ved behandling av pasienter med avansert kolorektal kreft

2. oktober 2023 oppdatert av: Ludwig Institute for Cancer Research

Fase I-studie av humanisert 3S193 (Anti-Lewis-Y) antistoff hos pasienter med avansert kolorektalt karsinom

RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av monoklonalt antistoffbehandling ved behandling av pasienter som har avansert kolorektal kreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksisiteten, maksimal tolerert dose og farmakokinetikken til monoklonalt antistoff hu3S193 hos pasienter med avansert kolorektal karsinom.
  • Bestem immunresponsen hos disse pasientene som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie.

Pasienter får monoklonalt antistoff hu3S193 (mAb hu3S193) IV over 30 minutter til 4 timer ukentlig i 8 uker etterfulgt av 2 ukers hvile. Pasienter med stabil eller responderende sykdom ved uke 10 mottar vedlikehold mAb hu3S193 ukentlig. Kurs gjentas hver 8. uke i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av mAb hu3S193 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 3 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisiteter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevist stadium IV kolorektalt karsinom.
  • Mislyktes eller nektet konvensjonell kjemoterapi.
  • Lewis Y-antigen tilstede på mer enn 50 % av tumorcellene.
  • Målbar eller evaluerbar sykdom.
  • Ingen tumorinvolvering i sentralnervesystemet (CNS).
  • Karnofsky 80-100%.
  • Forventet levealder: Minst 6 uker.
  • Granulocyttantall større enn 1500/mm^3.
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3.
  • Bilirubin ikke høyere enn 1,0 mg/dL.
  • Protrombintid mindre enn 3 ganger øvre normalgrense.
  • Kreatinin ikke høyere enn 1,4 mg/dL.
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder og mannlige pasienter må bli bedt om å bruke effektiv prevensjon under studien.
  • Minst 4 uker siden annen tidligere immunterapi. Eksklusjonskriterier
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom.
  • Alvorlig infeksjon som krever antibiotika eller annen alvorlig sykdom.
  • Graviditet eller amming.
  • Anamnese med blødende magesår eller pankreatitt.
  • Diabetes mellitus som krever insulin.
  • Humane antimuseantistoffer (HAMA).
  • Ingen tidligere musemonoklonale antistoffer eller antistofffragmenter.
  • Sykdom som krever bruk av steroider eller andre antiinflammatoriske midler.
  • Positiv anti-hu3S193 antistoff (HAHA) titer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hu3S193 10 mg/m2
Hu3S193 ble administrert ukentlig i 8 påfølgende uker. Antistoffet ble fortynnet i fysiologisk saltvann inneholdende 5 % humant serumalbumin og infundert intravenøst ​​med en maksimal hastighet på 100 mg/time. Hvis pasientene var stabile eller responderte, var de kvalifisert til å motta 8-ukers vedlikeholdssykluser med hu3S193 med 10 mg/m2 som startet i uke 10 og fortsatte til progresjon.
Biologisk: monoklonalt antistoff hu3S193
Eksperimentell: Hu3S193 25 mg/m2
Hu3S193 ble administrert ukentlig i 8 påfølgende uker. Antistoffet ble fortynnet i fysiologisk saltvann inneholdende 5 % humant serumalbumin og infundert intravenøst ​​med en maksimal hastighet på 100 mg/time. Hvis pasientene var stabile eller responderte, var de kvalifisert til å motta 8-ukers vedlikeholdssykluser med hu3S193 med 10 mg/m2 som startet i uke 10 og fortsatte til progresjon.
Biologisk: monoklonalt antistoff hu3S193
Eksperimentell: Hu3S193 50 mg/m2
Hu3S193 ble administrert ukentlig i 8 påfølgende uker. Antistoffet ble fortynnet i fysiologisk saltvann inneholdende 5 % humant serumalbumin og infundert intravenøst ​​med en maksimal hastighet på 100 mg/time. Hvis pasientene var stabile eller responderte, var de kvalifisert til å motta 8-ukers vedlikeholdssykluser med hu3S193 med 10 mg/m2 som startet i uke 10 og fortsatte til progresjon.
Biologisk: monoklonalt antistoff hu3S193
Eksperimentell: Hu3S193 100 mg/m2
Hu3S193 ble administrert ukentlig i 8 påfølgende uker. Antistoffet ble fortynnet i fysiologisk saltvann inneholdende 5 % humant serumalbumin og infundert intravenøst ​​med en maksimal hastighet på 100 mg/time. Hvis pasientene var stabile eller responderte, var de kvalifisert til å motta 8-ukers vedlikeholdssykluser med hu3S193 med 10 mg/m2 som startet i uke 10 og fortsatte til progresjon.
Biologisk: monoklonalt antistoff hu3S193
Eksperimentell: Hu3S193 200 mg/m2
Hu3S193 ble administrert ukentlig i 8 påfølgende uker. Antistoffet ble fortynnet i fysiologisk saltvann inneholdende 5 % humant serumalbumin og infundert intravenøst ​​med en maksimal hastighet på 100 mg/time. Hvis pasientene var stabile eller responderte, var de kvalifisert til å motta 8-ukers vedlikeholdssykluser med hu3S193 med 10 mg/m2 som startet i uke 10 og fortsatte til progresjon.
Biologisk: monoklonalt antistoff hu3S193

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: opptil 10 uker.
Toksisitet ble gradert i samsvar med Common Toxicity Scale utviklet av NCI (1998) hvor grad 1 representerer den laveste toksisitetsgraden og grad 5 død. Dosebegrensende toksisitet (DLT) ble definert som bivirkninger av grad 3 og grad 4 som i det minste muligens var relatert til studiebehandling.
opptil 10 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med tumorrespons
Tidsramme: 8 uker
Fullstendig svar (CR); forsvinning av all målbar sykdom som varer i minimum 4 uker. Delvis respons (PR); 50 % eller mer reduksjon i summen av produktene av de perpendikulære diametrene eller alle målbare lesjoner, uten utvikling av nye lesjoner eller økning i størrelse på noen lesjon, som varer i minimum 4 uker. Progressiv sykdom (PD); Utseende av nye lesjoner eller økning med 25 % eller mer i størrelsen på enhver målbar lesjon. Stabil sykdom (SD); Oppfyller ikke kriterier for respons eller progresjon.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Sydney Welt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2001

Studiet fullført (Faktiske)

24. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2003

Først lagt ut (Antatt)

21. mai 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068062
  • MSKCC-00005 (Annen identifikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • LUD1999-007 (Annen identifikator: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på monoklonalt antistoff hu3S193

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere