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Terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado

2 de octubre de 2023 actualizado por: Ludwig Institute for Cancer Research

Estudio de fase I del anticuerpo 3S193 humanizado (anti-Lewis-Y) en pacientes con carcinoma colorrectal avanzado

FUNDAMENTO: Los anticuerpos monoclonales pueden localizar células tumorales y matarlas o administrarles sustancias que matan tumores sin dañar las células normales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase I para estudiar la eficacia de la terapia con anticuerpos monoclonales en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar la toxicidad, la dosis máxima tolerada y la farmacocinética del anticuerpo monoclonal hu3S193 en pacientes con carcinoma colorrectal avanzado.
  • Determinar la respuesta inmune en estos pacientes tratados con este régimen.

ESQUEMA: Este es un estudio de escalada de dosis.

Los pacientes reciben el anticuerpo monoclonal hu3S193 (mAb hu3S193) IV durante 30 minutos a 4 horas a la semana durante 8 semanas, seguido de 2 semanas de descanso. Los pacientes con enfermedad estable o que responde en la semana 10 reciben mAb de mantenimiento hu3S193 semanalmente. Los cursos se repiten cada 8 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de mAb hu3S193 hasta que se determina la dosis máxima tolerada (MTD). La MTD se define como la dosis anterior a la que 3 de 6 pacientes experimentan toxicidades limitantes de la dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma colorrectal en estadio IV comprobado histológicamente.
  • Quimioterapia convencional fallida o rechazada.
  • Antígeno Lewis Y presente en más del 50% de las células tumorales.
  • Enfermedad medible o evaluable.
  • Sin afectación tumoral del sistema nervioso central (SNC).
  • Karnofsky 80-100%.
  • Esperanza de vida: Al menos 6 semanas.
  • Recuento de granulocitos superior a 1500/mm^3.
  • Recuento de plaquetas superior a 100.000/mm^3.
  • Bilirrubina no superior a 1,0 mg/dL.
  • Tiempo de protrombina inferior a 3 veces el límite superior de lo normal.
  • Creatinina no superior a 1,4 mg/dL.
  • Se debe pedir a las pacientes en edad fértil ya los pacientes varones que utilicen métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
  • Al menos 4 semanas desde otra inmunoterapia previa. Criterio de exclusión
  • Enfermedad cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association.
  • Infección grave que requiere antibióticos u otra enfermedad grave.
  • Embarazo o lactancia.
  • Antecedentes de úlceras gástricas sangrantes o pancreatitis.
  • Diabetes mellitus que requiere insulina.
  • Anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA).
  • Sin anticuerpos monoclonales de ratón o fragmentos de anticuerpos anteriores.
  • Enfermedad que requiera el uso de esteroides u otros agentes antiinflamatorios.
  • Título positivo de anticuerpos anti-hu3S193 (HAHA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hu3S193 10 mg/m2
Hu3S193 se administró semanalmente durante 8 semanas consecutivas. El anticuerpo se diluyó en solución salina fisiológica que contenía albúmina sérica humana al 5 % y se infundió por vía intravenosa a una velocidad máxima de 100 mg/hora. Si los pacientes estaban estables o respondían, eran elegibles para recibir ciclos de mantenimiento de 8 semanas de hu3S193 a 10 mg/m2 comenzando en la semana 10 y continuando hasta la progresión.
Biológico: anticuerpo monoclonal hu3S193
Experimental: Hu3S193 25 mg/m2
Hu3S193 se administró semanalmente durante 8 semanas consecutivas. El anticuerpo se diluyó en solución salina fisiológica que contenía albúmina sérica humana al 5 % y se infundió por vía intravenosa a una velocidad máxima de 100 mg/hora. Si los pacientes estaban estables o respondían, eran elegibles para recibir ciclos de mantenimiento de 8 semanas de hu3S193 a 10 mg/m2 comenzando en la semana 10 y continuando hasta la progresión.
Biológico: anticuerpo monoclonal hu3S193
Experimental: Hu3S193 50mg/m2
Hu3S193 se administró semanalmente durante 8 semanas consecutivas. El anticuerpo se diluyó en solución salina fisiológica que contenía albúmina sérica humana al 5 % y se infundió por vía intravenosa a una velocidad máxima de 100 mg/hora. Si los pacientes estaban estables o respondían, eran elegibles para recibir ciclos de mantenimiento de 8 semanas de hu3S193 a 10 mg/m2 comenzando en la semana 10 y continuando hasta la progresión.
Biológico: anticuerpo monoclonal hu3S193
Experimental: Hu3S193 100 mg/m2
Hu3S193 se administró semanalmente durante 8 semanas consecutivas. El anticuerpo se diluyó en solución salina fisiológica que contenía albúmina sérica humana al 5 % y se infundió por vía intravenosa a una velocidad máxima de 100 mg/hora. Si los pacientes estaban estables o respondían, eran elegibles para recibir ciclos de mantenimiento de 8 semanas de hu3S193 a 10 mg/m2 comenzando en la semana 10 y continuando hasta la progresión.
Biológico: anticuerpo monoclonal hu3S193
Experimental: Hu3S193 200 mg/m2
Hu3S193 se administró semanalmente durante 8 semanas consecutivas. El anticuerpo se diluyó en solución salina fisiológica que contenía albúmina sérica humana al 5 % y se infundió por vía intravenosa a una velocidad máxima de 100 mg/hora. Si los pacientes estaban estables o respondían, eran elegibles para recibir ciclos de mantenimiento de 8 semanas de hu3S193 a 10 mg/m2 comenzando en la semana 10 y continuando hasta la progresión.
Biológico: anticuerpo monoclonal hu3S193

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas.
La toxicidad se clasificó de acuerdo con la Escala de Toxicidad Común desarrollada por el NCI (1998), donde el Grado 1 representa el grado de toxicidad más bajo y el Grado 5 la muerte. La toxicidad limitante de la dosis (TLD) se definió como eventos adversos de Grado 3 y Grado 4 que al menos posiblemente estaban relacionados con el tratamiento del estudio.
hasta 10 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con respuestas tumorales
Periodo de tiempo: 8 semanas
Respuesta completa (RC); desaparición de toda enfermedad medible con una duración mínima de 4 semanas. Respuesta Parcial (PR); Disminución del 50% o más en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares o todas las lesiones medibles, sin desarrollo de nuevas lesiones o aumento de tamaño de ninguna lesión, con una duración mínima de 4 semanas. enfermedad progresiva (EP); Aparición de nuevas lesiones o aumento en un 25% o más del tamaño de cualquier lesión medible. Enfermedad estable (SD); No cumplir con los criterios de respuesta o progresión.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig Institute for Cancer Research

Investigadores

  • Silla de estudio: Sydney Welt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2000

Finalización primaria (Actual)

5 de octubre de 2001

Finalización del estudio (Actual)

24 de septiembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimado)

21 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068062
  • MSKCC-00005 (Otro identificador: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • LUD1999-007 (Otro identificador: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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