Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med avanceret kolorektal cancer

2. oktober 2023 opdateret af: Ludwig Institute for Cancer Research

Fase I undersøgelse af humaniseret 3S193 (Anti-Lewis-Y) antistof hos patienter med avanceret kolorektalt karcinom

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonal antistofterapi til behandling af patienter, der har fremskreden kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksiciteten, maksimal tolereret dosis og farmakokinetik af monoklonalt antistof hu3S193 hos patienter med fremskreden kolorektalt karcinom.
  • Bestem immunresponset hos disse patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosiseskaleringsundersøgelse.

Patienter modtager monoklonalt antistof hu3S193 (mAb hu3S193) IV over 30 minutter til 4 timer ugentligt i 8 uger efterfulgt af 2 ugers hvile. Patienter med stabil eller responderende sygdom i uge 10 modtager vedligeholdelses mAb hu3S193 ugentligt. Kurser gentages hver 8. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af mAb hu3S193, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 3 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist stadium IV kolorektalt karcinom.
  • Mislykkedes eller afviste konventionel kemoterapi.
  • Lewis Y-antigen til stede på mere end 50 % af tumorcellerne.
  • Målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Ingen tumorinvolvering i centralnervesystemet (CNS).
  • Karnofsky 80-100%.
  • Forventet levetid: Mindst 6 uger.
  • Granulocyttal større end 1.500/mm^3.
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3.
  • Bilirubin ikke større end 1,0 mg/dL.
  • Protrombintid mindre end 3 gange øvre normalgrænse.
  • Kreatinin ikke større end 1,4 mg/dL.
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder og mandlige patienter skal anmodes om at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.
  • Mindst 4 uger siden anden tidligere immunterapi. Eksklusionskriterier
  • New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom.
  • Alvorlig infektion, der kræver antibiotika eller anden alvorlig sygdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Anamnese med blødende mavesår eller pancreatitis.
  • Diabetes mellitus kræver insulin.
  • Humane antimuse-antistoffer (HAMA).
  • Ingen tidligere monoklonalt museantistof eller antistoffragmenter.
  • Sygdom, der kræver brug af steroider eller andre antiinflammatoriske midler.
  • Positiv anti-hu3S193 antistof (HAHA) titer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hu3S193 10 mg/m2
Hu3S193 blev administreret ugentligt i 8 på hinanden følgende uger. Antistoffet blev fortyndet i fysiologisk saltvand indeholdende 5 % humant serumalbumin og infunderet intravenøst ​​med en maksimal hastighed på 100 mg/time. Hvis patienterne var stabile eller responderede, var de berettigede til at modtage 8-ugers vedligeholdelsescyklusser af hu3S193 ved 10 mg/m2 startende i uge 10 og fortsætte indtil progression.
Biologisk: monoklonalt antistof hu3S193
Eksperimentel: Hu3S193 25 mg/m2
Hu3S193 blev administreret ugentligt i 8 på hinanden følgende uger. Antistoffet blev fortyndet i fysiologisk saltvand indeholdende 5 % humant serumalbumin og infunderet intravenøst ​​med en maksimal hastighed på 100 mg/time. Hvis patienterne var stabile eller responderede, var de berettigede til at modtage 8-ugers vedligeholdelsescyklusser af hu3S193 ved 10 mg/m2 startende i uge 10 og fortsætte indtil progression.
Biologisk: monoklonalt antistof hu3S193
Eksperimentel: Hu3S193 50 mg/m2
Hu3S193 blev administreret ugentligt i 8 på hinanden følgende uger. Antistoffet blev fortyndet i fysiologisk saltvand indeholdende 5 % humant serumalbumin og infunderet intravenøst ​​med en maksimal hastighed på 100 mg/time. Hvis patienterne var stabile eller responderede, var de berettigede til at modtage 8-ugers vedligeholdelsescyklusser af hu3S193 ved 10 mg/m2 startende i uge 10 og fortsætte indtil progression.
Biologisk: monoklonalt antistof hu3S193
Eksperimentel: Hu3S193 100 mg/m2
Hu3S193 blev administreret ugentligt i 8 på hinanden følgende uger. Antistoffet blev fortyndet i fysiologisk saltvand indeholdende 5 % humant serumalbumin og infunderet intravenøst ​​med en maksimal hastighed på 100 mg/time. Hvis patienterne var stabile eller responderede, var de berettigede til at modtage 8-ugers vedligeholdelsescyklusser af hu3S193 ved 10 mg/m2 startende i uge 10 og fortsætte indtil progression.
Biologisk: monoklonalt antistof hu3S193
Eksperimentel: Hu3S193 200 mg/m2
Hu3S193 blev administreret ugentligt i 8 på hinanden følgende uger. Antistoffet blev fortyndet i fysiologisk saltvand indeholdende 5 % humant serumalbumin og infunderet intravenøst ​​med en maksimal hastighed på 100 mg/time. Hvis patienterne var stabile eller responderede, var de berettigede til at modtage 8-ugers vedligeholdelsescyklusser af hu3S193 ved 10 mg/m2 startende i uge 10 og fortsætte indtil progression.
Biologisk: monoklonalt antistof hu3S193

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: op til 10 uger.
Toksicitet blev klassificeret i overensstemmelse med Common Toxicity Scale udviklet af NCI (1998), hvor grad 1 repræsenterer den laveste toksicitetsgrad og grad 5 død. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blev defineret som uønskede hændelser af grad 3 og grad 4, der i det mindste muligvis var relateret til undersøgelsesbehandling.
op til 10 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med tumorrespons
Tidsramme: 8 uger
Komplet svar (CR); forsvinden af ​​al målbar sygdom, der varer mindst 4 uger. Delvis respons (PR); 50 % eller mere fald i summen af ​​produkterne af de vinkelrette diametre eller alle målbare læsioner, uden udvikling af nye læsioner eller forøgelse af størrelsen af ​​enhver læsion, som varer mindst 4 uger. Progressiv sygdom (PD); Fremkomst af nye læsioner eller stigning med 25 % eller mere i størrelse af enhver målbar læsion. Stabil sygdom (SD); Opfylder ikke kriterierne for respons eller progression.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Sydney Welt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. oktober 2001

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2003

Først opslået (Anslået)

21. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068062
  • MSKCC-00005 (Anden identifikator: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • LUD1999-007 (Anden identifikator: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med monoklonalt antistof hu3S193

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner