Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter med avancerad kolorektal cancer

2 oktober 2023 uppdaterad av: Ludwig Institute for Cancer Research

Fas I-studie av humaniserad 3S193 (Anti-Lewis-Y) antikropp hos patienter med avancerat kolorektalt karcinom

MOTIVERING: Monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av monoklonal antikroppsterapi vid behandling av patienter som har avancerad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm toxiciteten, den maximala tolererade dosen och farmakokinetiken för den monoklonala antikroppen hu3S193 hos patienter med avancerad kolorektal karcinom.
  • Bestäm immunsvaret hos dessa patienter som behandlas med denna kur.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie.

Patienterna får monoklonal antikropp hu3S193 (mAb hu3S193) IV under 30 minuter till 4 timmar i veckan under 8 veckor följt av 2 veckors vila. Patienter med stabil eller svarande sjukdom vid vecka 10 får underhålls mAb hu3S193 varje vecka. Kurser upprepas var 8:e vecka i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av mAb hu3S193 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 3 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat stadium IV kolorektalt karcinom.
  • Misslyckades eller tackade nej till konventionell kemoterapi.
  • Lewis Y-antigen finns på mer än 50 % av tumörcellerna.
  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom.
  • Ingen tumörinblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  • Karnofsky 80-100%.
  • Förväntad livslängd: Minst 6 veckor.
  • Granulocytantal större än 1 500/mm^3.
  • Trombocytantal större än 100 000/mm^3.
  • Bilirubin högst 1,0 mg/dL.
  • Protrombintid mindre än 3 gånger övre normalgräns.
  • Kreatinin inte mer än 1,4 mg/dL.
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter måste uppmanas att använda effektiva preventivmedel under studien.
  • Minst 4 veckor sedan annan tidigare immunterapi. Exklusions kriterier
  • New York Heart Association klass III eller IV hjärtsjukdom.
  • Allvarlig infektion som kräver antibiotika eller annan allvarlig sjukdom.
  • Graviditet eller amning.
  • Historik av blödande magsår eller pankreatit.
  • Diabetes mellitus som kräver insulin.
  • Humana antimusantikroppar (HAMA).
  • Inga tidigare monoklonala musantikroppar eller antikroppsfragment.
  • Sjukdom som kräver användning av steroider eller andra antiinflammatoriska medel.
  • Positiv anti-hu3S193-antikroppstiter (HAHA).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hu3S193 10 mg/m2
Hu3S193 administrerades varje vecka under 8 veckor i följd. Antikroppen späddes i fysiologisk saltlösning innehållande 5 % humant serumalbumin och infunderades intravenöst med en maximal hastighet av 100 mg/timme. Om patienterna var stabila eller svarade var de berättigade att få 8-veckors underhållscykler av hu3S193 med 10 mg/m2 med början i vecka 10 och fortsätter tills progression.
Biologisk: monoklonal antikropp hu3S193
Experimentell: Hu3S193 25 mg/m2
Hu3S193 administrerades varje vecka under 8 veckor i följd. Antikroppen späddes i fysiologisk saltlösning innehållande 5 % humant serumalbumin och infunderades intravenöst med en maximal hastighet av 100 mg/timme. Om patienterna var stabila eller svarade var de berättigade att få 8-veckors underhållscykler av hu3S193 med 10 mg/m2 med början i vecka 10 och fortsätter tills progression.
Biologisk: monoklonal antikropp hu3S193
Experimentell: Hu3S193 50 mg/m2
Hu3S193 administrerades varje vecka under 8 veckor i följd. Antikroppen späddes i fysiologisk saltlösning innehållande 5 % humant serumalbumin och infunderades intravenöst med en maximal hastighet av 100 mg/timme. Om patienterna var stabila eller svarade var de berättigade att få 8-veckors underhållscykler av hu3S193 med 10 mg/m2 med början i vecka 10 och fortsätter tills progression.
Biologisk: monoklonal antikropp hu3S193
Experimentell: Hu3S193 100 mg/m2
Hu3S193 administrerades varje vecka under 8 veckor i följd. Antikroppen späddes i fysiologisk saltlösning innehållande 5 % humant serumalbumin och infunderades intravenöst med en maximal hastighet av 100 mg/timme. Om patienterna var stabila eller svarade var de berättigade att få 8-veckors underhållscykler av hu3S193 med 10 mg/m2 med början i vecka 10 och fortsätter tills progression.
Biologisk: monoklonal antikropp hu3S193
Experimentell: Hu3S193 200 mg/m2
Hu3S193 administrerades varje vecka under 8 veckor i följd. Antikroppen späddes i fysiologisk saltlösning innehållande 5 % humant serumalbumin och infunderades intravenöst med en maximal hastighet av 100 mg/timme. Om patienterna var stabila eller svarade var de berättigade att få 8-veckors underhållscykler av hu3S193 med 10 mg/m2 med början i vecka 10 och fortsätter tills progression.
Biologisk: monoklonal antikropp hu3S193

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: upp till 10 veckor.
Toxiciteten graderades i enlighet med Common Toxicity Scale utvecklad av NCI (1998) där Grad 1 representerar den lägsta toxicitetsgraden och Grad 5 död. Dosbegränsande toxicitet (DLT) definierades som biverkningar av grad 3 och grad 4 som åtminstone möjligen var relaterade till studiebehandling.
upp till 10 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med tumörsvar
Tidsram: 8 veckor
Komplett svar (CR); försvinnande av all mätbar sjukdom som varar i minst 4 veckor. Partiell Respons (PR); 50 % eller mer minskning av summan av produkterna av de vinkelräta diametrarna eller alla mätbara lesioner, utan utveckling av nya lesioner eller ökning av storleken av någon lesion, som varar i minst 4 veckor. Progressiv sjukdom (PD); Uppkomst av nya lesioner eller ökning med 25 % eller mer i storlek av någon mätbar lesion. Stabil sjukdom (SD); Uppfyller inte kriterierna för svar eller progression.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Utredare

  • Studiestol: Sydney Welt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

5 oktober 2001

Avslutad studie (Faktisk)

24 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2003

Första postat (Beräknad)

21 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068062
  • MSKCC-00005 (Annan identifierare: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • LUD1999-007 (Annan identifierare: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på monoklonal antikropp hu3S193

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera