Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Ludwig Institute for Cancer Research

Fase I-studie van gehumaniseerd 3S193 (Anti-Lewis-Y)-antilichaam bij patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van therapie met monoklonale antilichamen te bestuderen bij de behandeling van patiënten met vergevorderde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de toxiciteit, maximaal getolereerde dosis en farmacokinetiek van monoklonaal antilichaam hu3S193 bij patiënten met gevorderd colorectaal carcinoom.
  • Bepaal de immuunrespons bij deze patiënten die met dit regime werden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek.

Patiënten krijgen monoklonaal antilichaam hu3S193 (mAb hu3S193) IV gedurende 30 minuten tot 4 uur per week gedurende 8 weken, gevolgd door 2 weken rust. Patiënten met stabiele of reagerende ziekte in week 10 krijgen wekelijks onderhouds-mAB hu3S193. De kuren worden elke 8 weken herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen toenemende doses mAb hu3S193 totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 3 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen colorectaal carcinoom stadium IV.
  • Gefaalde of geweigerde conventionele chemotherapie.
  • Lewis Y-antigeen aanwezig op meer dan 50% van de tumorcellen.
  • Meetbare of evalueerbare ziekte.
  • Geen tumorbetrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Karnofsky 80-100%.
  • Levensverwachting: Minimaal 6 weken.
  • Aantal granulocyten hoger dan 1.500/mm^3.
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3.
  • Bilirubine niet hoger dan 1,0 mg/dL.
  • Protrombinetijd minder dan 3 keer de bovengrens van normaal.
  • Creatinine niet hoger dan 1,4 mg/dL.
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd en mannelijke patiënten moeten worden gevraagd om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • Minstens 4 weken sinds andere eerdere immunotherapie. Uitsluitingscriteria
  • New York Heart Association klasse III of IV hartziekte.
  • Ernstige infectie waarvoor antibiotica nodig is of een andere ernstige ziekte.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Geschiedenis van bloedende maagzweren of pancreatitis.
  • Diabetes mellitus waarvoor insuline nodig is.
  • Menselijke antimuis-antilichamen (HAMA).
  • Geen eerder monoklonaal antilichaam of antilichaamfragmenten van de muis.
  • Ziekte die het gebruik van steroïden of andere ontstekingsremmende middelen vereist.
  • Positieve anti-hu3S193-antilichaamtiter (HAHA).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hu3S193 10 mg/m2
Hu3S193 werd gedurende 8 opeenvolgende weken wekelijks toegediend. Het antilichaam werd verdund in fysiologische zoutoplossing met 5% humaan serumalbumine en intraveneus geïnfundeerd met een maximale snelheid van 100 mg/uur. Als patiënten stabiel waren of reageerden, kwamen ze in aanmerking voor onderhoudscycli van 8 weken met hu3S193 bij 10 mg/m2, beginnend in week 10 en voortgezet tot progressie.
Biologisch: monoklonaal antilichaam hu3S193
Experimenteel: Hu3S193 25 mg/m2
Hu3S193 werd gedurende 8 opeenvolgende weken wekelijks toegediend. Het antilichaam werd verdund in fysiologische zoutoplossing met 5% humaan serumalbumine en intraveneus geïnfundeerd met een maximale snelheid van 100 mg/uur. Als patiënten stabiel waren of reageerden, kwamen ze in aanmerking voor onderhoudscycli van 8 weken met hu3S193 bij 10 mg/m2, beginnend in week 10 en voortgezet tot progressie.
Biologisch: monoklonaal antilichaam hu3S193
Experimenteel: Hu3S193 50 mg/m2
Hu3S193 werd gedurende 8 opeenvolgende weken wekelijks toegediend. Het antilichaam werd verdund in fysiologische zoutoplossing met 5% humaan serumalbumine en intraveneus geïnfundeerd met een maximale snelheid van 100 mg/uur. Als patiënten stabiel waren of reageerden, kwamen ze in aanmerking voor onderhoudscycli van 8 weken met hu3S193 bij 10 mg/m2, beginnend in week 10 en voortgezet tot progressie.
Biologisch: monoklonaal antilichaam hu3S193
Experimenteel: Hu3S193 100 mg/m2
Hu3S193 werd gedurende 8 opeenvolgende weken wekelijks toegediend. Het antilichaam werd verdund in fysiologische zoutoplossing met 5% humaan serumalbumine en intraveneus geïnfundeerd met een maximale snelheid van 100 mg/uur. Als patiënten stabiel waren of reageerden, kwamen ze in aanmerking voor onderhoudscycli van 8 weken met hu3S193 bij 10 mg/m2, beginnend in week 10 en voortgezet tot progressie.
Biologisch: monoklonaal antilichaam hu3S193
Experimenteel: Hu3S193 200 mg/m2
Hu3S193 werd gedurende 8 opeenvolgende weken wekelijks toegediend. Het antilichaam werd verdund in fysiologische zoutoplossing met 5% humaan serumalbumine en intraveneus geïnfundeerd met een maximale snelheid van 100 mg/uur. Als patiënten stabiel waren of reageerden, kwamen ze in aanmerking voor onderhoudscycli van 8 weken met hu3S193 bij 10 mg/m2, beginnend in week 10 en voortgezet tot progressie.
Biologisch: monoklonaal antilichaam hu3S193

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: tot 10 weken.
Toxiciteit werd beoordeeld in overeenstemming met de Common Toxicity Scale ontwikkeld door NCI (1998), waarbij graad 1 staat voor de laagste toxiciteitsgraad en graad 5 voor overlijden. Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) werd gedefinieerd als Graad 3 en Graad 4 bijwerkingen die op zijn minst mogelijk verband hielden met de onderzoeksbehandeling.
tot 10 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tumorreacties
Tijdsspanne: 8 weken
Volledige respons (CR); verdwijning van alle meetbare ziekten gedurende minimaal 4 weken. Gedeeltelijke respons (PR); 50% of meer afname van de som van de producten van de loodrechte diameters of alle meetbare laesies, zonder ontwikkeling van nieuwe laesies of toename in grootte van een laesie, met een duur van minimaal 4 weken. Progressieve ziekte (PD); Verschijnen van nieuwe laesies of toename met 25% of meer in grootte van een meetbare laesie. Stabiele ziekte (SD); Voldoet niet aan de criteria voor respons of voortgang.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ludwig Institute for Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sydney Welt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2003

Eerst geplaatst (Geschat)

21 mei 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068062
  • MSKCC-00005 (Andere identificatie: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • LUD1999-007 (Andere identificatie: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op monoklonaal antilichaam hu3S193

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren