Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie monoklonálními protilátkami v léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

2. října 2023 aktualizováno: Ludwig Institute for Cancer Research

Studie fáze I humanizované protilátky 3S193 (Anti-Lewis-Y) u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky.

ÚČEL: Fáze I studie studovat účinnost terapie monoklonálními protilátkami při léčbě pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxicitu, maximální tolerovanou dávku a farmakokinetiku monoklonální protilátky hu3S193 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem.
  • Určete imunitní odpověď u těchto pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie eskalace dávky.

Pacienti dostávají monoklonální protilátku hu3S193 (mAb hu3S193) IV po dobu 30 minut až 4 hodin týdně po dobu 8 týdnů, po nichž následují 2 týdny přestávky. Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním v týdnu 10 dostávají udržovací mAb hu3S193 týdně. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky mAb hu3S193, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 3 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaný kolorektální karcinom stadia IV.
  • Neúspěšná nebo odmítnutá konvenční chemoterapie.
  • Lewis Y antigen přítomný na více než 50 % nádorových buněk.
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Žádné postižení nádoru centrálního nervového systému (CNS).
  • Karnofského 80-100%.
  • Délka života: Minimálně 6 týdnů.
  • Počet granulocytů vyšší než 1 500/mm^3.
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3.
  • Bilirubin ne vyšší než 1,0 mg/dl.
  • Protrombinový čas méně než 3násobek horní hranice normálu.
  • Kreatinin ne vyšší než 1,4 mg/dl.
  • Pacientky ve fertilním věku a muži musí být požádáni, aby během studie používali účinnou antikoncepci.
  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí imunoterapie. Kritéria vyloučení
  • Srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
  • Závažná infekce vyžadující antibiotika nebo jiné závažné onemocnění.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Krvácející žaludeční vředy nebo pankreatitida v anamnéze.
  • Diabetes mellitus vyžadující inzulín.
  • Lidské antimyší protilátky (HAMA).
  • Žádné předchozí myší monoklonální protilátky nebo fragmenty protilátek.
  • Onemocnění vyžadující použití steroidů nebo jiných protizánětlivých látek.
  • Pozitivní titr anti-hu3S193 protilátky (HAHA).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hu3S193 10 mg/m2
Hu3S193 byl podáván týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Protilátka byla zředěna ve fyziologickém solném roztoku obsahujícím 5% lidský sérový albumin a infuzí intravenózně podávána maximální rychlostí 100 mg/hodinu. Pokud byli pacienti stabilní nebo odpovídali, byli způsobilí dostávat 8týdenní udržovací cykly hu3S193 v dávce 10 mg/m2 počínaje 10. týdnem a pokračovat až do progrese.
Biologický: monoklonální protilátka hu3S193
Experimentální: Hu3S193 25 mg/m2
Hu3S193 byl podáván týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Protilátka byla zředěna ve fyziologickém solném roztoku obsahujícím 5% lidský sérový albumin a infuzí intravenózně podávána maximální rychlostí 100 mg/hodinu. Pokud byli pacienti stabilní nebo odpovídali, byli způsobilí dostávat 8týdenní udržovací cykly hu3S193 v dávce 10 mg/m2 počínaje 10. týdnem a pokračovat až do progrese.
Biologický: monoklonální protilátka hu3S193
Experimentální: Hu3S193 50 mg/m2
Hu3S193 byl podáván týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Protilátka byla zředěna ve fyziologickém solném roztoku obsahujícím 5% lidský sérový albumin a infuzí intravenózně podávána maximální rychlostí 100 mg/hodinu. Pokud byli pacienti stabilní nebo odpovídali, byli způsobilí dostávat 8týdenní udržovací cykly hu3S193 v dávce 10 mg/m2 počínaje 10. týdnem a pokračovat až do progrese.
Biologický: monoklonální protilátka hu3S193
Experimentální: Hu3S193 100 mg/m2
Hu3S193 byl podáván týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Protilátka byla zředěna ve fyziologickém solném roztoku obsahujícím 5% lidský sérový albumin a infuzí intravenózně podávána maximální rychlostí 100 mg/hodinu. Pokud byli pacienti stabilní nebo odpovídali, byli způsobilí dostávat 8týdenní udržovací cykly hu3S193 v dávce 10 mg/m2 počínaje 10. týdnem a pokračovat až do progrese.
Biologický: monoklonální protilátka hu3S193
Experimentální: Hu3S193 200 mg/m2
Hu3S193 byl podáván týdně po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů. Protilátka byla zředěna ve fyziologickém solném roztoku obsahujícím 5% lidský sérový albumin a infuzí intravenózně podávána maximální rychlostí 100 mg/hodinu. Pokud byli pacienti stabilní nebo odpovídali, byli způsobilí dostávat 8týdenní udržovací cykly hu3S193 v dávce 10 mg/m2 počínaje 10. týdnem a pokračovat až do progrese.
Biologický: monoklonální protilátka hu3S193

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: až 10 týdnů.
Toxicita byla hodnocena v souladu s Common Toxicity Scale vyvinutým NCI (1998), kde stupeň 1 představuje nejnižší stupeň toxicity a stupeň 5 smrt. Toxicita omezující dávku (DLT) byla definována jako nežádoucí účinky 3. a 4. stupně, které alespoň možná souvisely se studovanou léčbou.
až 10 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nádorovou odpovědí
Časové okno: 8 týdnů
Kompletní odezva (CR); vymizení všech měřitelných onemocnění trvající minimálně 4 týdny. Částečná odezva (PR); 50% nebo větší pokles součtu součinů kolmých průměrů nebo všech měřitelných lézí, bez rozvoje nových lézí nebo zvětšení velikosti jakékoli léze, trvající minimálně 4 týdny. Progresivní onemocnění (PD); Objevení se nových lézí nebo zvětšení velikosti jakékoli měřitelné léze o 25 % nebo více. Stabilní onemocnění (SD); Nesplňuje kritéria pro reakci nebo postup.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ludwig Institute for Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sydney Welt, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2000

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2001

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068062
  • MSKCC-00005 (Jiný identifikátor: Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)
  • LUD1999-007 (Jiný identifikátor: Ludwig Institute for Cancer Research)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit