肝臓に転移した結腸直腸癌患者の治療における併用化学療法
ロイコボリン カルシウムおよびフルオロウラシル IV と組み合わせたオキサリプラチンによる肝動脈内化学療法
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 さまざまな方法で薬を投与すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 肝臓に転移した結腸直腸癌患者の治療において、オキサリプラチンとロイコボリンおよびフルオロウラシルを注入して投与する肝臓灌流の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 結腸直腸癌からの肝転移を有する患者における静脈内ロイコボリンカルシウムおよびフルオロウラシルと組み合わせた肝灌流によるオキサリプラチンの有効性および耐性を決定する。
概要: 患者は、1 日目に 2 時間かけて肝灌流によりオキサリプラチンを投与され、さらに 1 日目と 2 日目に 2 時間かけてロイコボリン カルシウム IV と 22 時間かけてフルオロウラシル IV を投与されます。治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、14 日ごとに繰り返されます。 8 コースの化学療法後に良好な反応が得られた場合、患者は転移の外科的切除を受けることができます。
予想される患者数: この研究では、合計 20 ～ 40 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Marseille、フランス、13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Villejuif、フランス、F-94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 肝臓に転移した組織学的に証明された結腸直腸癌 切除不能な疾患 肝臓への浸潤が 50% 未満 測定可能な疾患 事前の照射なし 最大直径が少なくとも 20 mm 検出可能な肝外疾患なし
患者の特徴: 年齢: 75 歳未満 パフォーマンスステータス: WHO 0-2 余命: 2 か月以上 造血: WBC 4,000/mm3 以上 好中球数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビン 35 マイクロモル未満/L 腎臓: クレアチニンが 130 マイクロモル/L 未満 心臓血管: 重度の心不全なし 肺: 研究を妨げる呼吸器疾患がない その他: 研究を妨げるその他の深刻な病気がない 研究を妨げる精神疾患がない 末梢神経障害がない 悪性腫瘍がない治癒したとみなされる 妊娠していない 肥沃な患者は効果的な避妊をしなければならない
以前の併用療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 静脈内オキサリプラチンの投与歴なし 転移性疾患に対する静脈内化学療法の前レジメンは 1 つ以下 安定または進行性疾患の場合、フルオロウラシルの初回化学療法は許可 他の同時化学療法なし 内分泌療法: ホルモン療法の同時なし 放射線療法:疾患の特徴を参照 手術：疾患の特徴を参照
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000068072
- FRE-FNCLCC-98012-PAC-ACCORD-04
- EU-20017
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