- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006050
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat
Chemotherapie intraarteriell hepatisch mit Oxaliplatin in Kombination mit Leucovorin Calcium und Fluorouracil IV
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe von Medikamenten auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Leberperfusion unter Verwendung von Oxaliplatin plus Leucovorin und Fluorouracil als Infusion bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxaliplatin durch hepatische Perfusion in Kombination mit intravenösem Leucovorin-Calcium und Fluorouracil bei Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs.
ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Oxaliplatin durch hepatische Perfusion über 2 Stunden an Tag 1 plus Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Wenn nach 8 Chemotherapiezyklen ein gutes Ansprechen erzielt wird, können sich die Patienten einer chirurgischen Resektion der Metastasen unterziehen.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20-40 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Frankreich, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Villejuif, Frankreich, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener Darmkrebs mit Lebermetastasen Nicht resezierbare Erkrankung Weniger als 50 % Invasion der Leber Messbare Erkrankung Keine vorherige Bestrahlung Größter Durchmesser mindestens 20 mm Keine nachweisbare extrahepatische Erkrankung
PATIENTENMERKMALE: Alter: Unter 75 Jahren Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 2 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000/mm3 Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin unter 35 Mikromol /L Nieren: Kreatinin weniger als 130 Mikromol/L Herz-Kreislauf: Keine schwere Herzinsuffizienz Lungen: Keine Atemwegserkrankung, die die Studie ausschließen würde Sonstiges: Keine andere schwere Krankheit, die die Studie ausschließen würde Keine psychische Erkrankung, die die Studie ausschließen würde Keine periphere Neuropathie Keine vorherige Malignität nicht gilt als geheilt Nicht schwanger Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige intravenöse Oxaliplatin-Behandlung Nicht mehr als 1 vorangegangenes Schema einer intravenösen Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung Primäre Chemotherapie mit Fluorouracil zulässig, wenn stabile oder fortschreitende Erkrankung Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chirurgie: Siehe Krankheitsmerkmale
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Leucovorin
- Kalzium
- Levoleucovorin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068072
- FRE-FNCLCC-98012-PAC-ACCORD-04
- EU-20017
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Fluorouracil
-
CStone PharmaceuticalsAktiv, nicht rekrutierendNicht resezierbares, lokal fortgeschrittenes, rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom des ÖsophagusChina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital... und andere MitarbeiterUnbekanntNasopharynxkarzinomChina
-
Actavis Inc.AbgeschlossenAktinische KeratoseVereinigte Staaten
-
The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen
-
Melissa Pugliano-MauroNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungKarzinom, PlattenepithelVereinigte Staaten
-
The Netherlands Cancer InstituteAbgeschlossen
-
Boston UniversityRekrutierungOberflächliches Basalzellkarzinom | Plattenepithelkarzinom in situVereinigte Staaten
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeendetAktinische Keratose | Organ- oder Gewebetransplantation; KomplikationenVereinigte Staaten
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundAbgeschlossen
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutierungDarmkrebs | Darmkrebs | Chemotherapie-Effekt | PTC | Exon-MutationChina