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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat

15. Februar 2021 aktualisiert von: UNICANCER

Chemotherapie intraarteriell hepatisch mit Oxaliplatin in Kombination mit Leucovorin Calcium und Fluorouracil IV

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Gabe von Medikamenten auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Leberperfusion unter Verwendung von Oxaliplatin plus Leucovorin und Fluorouracil als Infusion bei der Behandlung von Patienten mit Darmkrebs, der sich auf die Leber ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Oxaliplatin durch hepatische Perfusion in Kombination mit intravenösem Leucovorin-Calcium und Fluorouracil bei Patienten mit Lebermetastasen von Darmkrebs.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Oxaliplatin durch hepatische Perfusion über 2 Stunden an Tag 1 plus Leucovorin-Calcium i.v. über 2 Stunden und Fluorouracil i.v. über 22 Stunden an den Tagen 1 und 2. Die Behandlung wird alle 14 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Wenn nach 8 Chemotherapiezyklen ein gutes Ansprechen erzielt wird, können sich die Patienten einer chirurgischen Resektion der Metastasen unterziehen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20-40 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Villejuif, Frankreich, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesener Darmkrebs mit Lebermetastasen Nicht resezierbare Erkrankung Weniger als 50 % Invasion der Leber Messbare Erkrankung Keine vorherige Bestrahlung Größter Durchmesser mindestens 20 mm Keine nachweisbare extrahepatische Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: Unter 75 Jahren Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Mehr als 2 Monate Hämatopoetisch: WBC mindestens 4.000/mm3 Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin unter 35 Mikromol /L Nieren: Kreatinin weniger als 130 Mikromol/L Herz-Kreislauf: Keine schwere Herzinsuffizienz Lungen: Keine Atemwegserkrankung, die die Studie ausschließen würde Sonstiges: Keine andere schwere Krankheit, die die Studie ausschließen würde Keine psychische Erkrankung, die die Studie ausschließen würde Keine periphere Neuropathie Keine vorherige Malignität nicht gilt als geheilt Nicht schwanger Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Keine vorherige intravenöse Oxaliplatin-Behandlung Nicht mehr als 1 vorangegangenes Schema einer intravenösen Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung Primäre Chemotherapie mit Fluorouracil zulässig, wenn stabile oder fortschreitende Erkrankung Keine andere gleichzeitige Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitige Hormontherapie Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Chirurgie: Siehe Krankheitsmerkmale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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