- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006050
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer colorretal que se espalhou para o fígado
Quimioterapia Hepática Intra-Arterial com Oxaliplatina Combinada com Leucovorina Cálcio e Fluorouracil IV
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar medicamentos de maneiras diferentes pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da perfusão hepática usando oxaliplatina mais leucovorina e fluorouracil administrado por infusão no tratamento de pacientes com câncer colorretal que se espalhou para o fígado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia e tolerância da oxaliplatina por perfusão hepática combinada com leucovorina cálcica intravenosa e fluorouracil em pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal.
ESBOÇO: Os pacientes recebem oxaliplatina por perfusão hepática durante 2 horas no dia 1 mais leucovorina cálcio IV durante 2 horas e fluorouracilo IV durante 22 horas nos dias 1 e 2. O tratamento repete-se a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Se uma boa resposta for alcançada após 8 ciclos de quimioterapia, os pacientes podem ser submetidos à ressecção cirúrgica das metástases.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-40 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Marseille, França, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier, França, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Villejuif, França, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer colorretal metastático histologicamente comprovado para o fígado Doença irressecável Menos de 50% de invasão do fígado Doença mensurável Sem irradiação prévia Maior diâmetro de pelo menos 20 mm Sem doença extra-hepática detectável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Menos de 75 anos Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Mais de 2 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 35 micromoles /L Renal: Creatinina inferior a 130 micromoles/L Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca grave Pulmonar: Sem doença respiratória que impeça o estudo Outro: Nenhuma outra doença grave que impeça o estudo Nenhuma doença psicológica que impeça o estudo Sem neuropatia periférica Sem malignidade prévia não considerados curados Não grávidas Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem oxaliplatina intravenosa prévia Não mais do que 1 esquema prévio de quimioterapia intravenosa para doença metastática Permitida quimioterapia primária de fluoruracila se doença estável ou progressiva Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem terapia hormonal concomitante Radioterapia: Ver Características da Doença Cirurgia: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068072
- FRE-FNCLCC-98012-PAC-ACCORD-04
- EU-20017
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