Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer colorretal que se espalhou para o fígado

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: UNICANCER

Quimioterapia Hepática Intra-Arterial com Oxaliplatina Combinada com Leucovorina Cálcio e Fluorouracil IV

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Administrar medicamentos de maneiras diferentes pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da perfusão hepática usando oxaliplatina mais leucovorina e fluorouracil administrado por infusão no tratamento de pacientes com câncer colorretal que se espalhou para o fígado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia e tolerância da oxaliplatina por perfusão hepática combinada com leucovorina cálcica intravenosa e fluorouracil em pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal.

ESBOÇO: Os pacientes recebem oxaliplatina por perfusão hepática durante 2 horas no dia 1 mais leucovorina cálcio IV durante 2 horas e fluorouracilo IV durante 22 horas nos dias 1 e 2. O tratamento repete-se a cada 14 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Se uma boa resposta for alcançada após 8 ciclos de quimioterapia, os pacientes podem ser submetidos à ressecção cirúrgica das metástases.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-40 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Marseille, França, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Villejuif, França, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer colorretal metastático histologicamente comprovado para o fígado Doença irressecável Menos de 50% de invasão do fígado Doença mensurável Sem irradiação prévia Maior diâmetro de pelo menos 20 mm Sem doença extra-hepática detectável

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Menos de 75 anos Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Mais de 2 meses Hematopoiético: WBC pelo menos 4.000/mm3 Contagem de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 35 micromoles /L Renal: Creatinina inferior a 130 micromoles/L Cardiovascular: Sem insuficiência cardíaca grave Pulmonar: Sem doença respiratória que impeça o estudo Outro: Nenhuma outra doença grave que impeça o estudo Nenhuma doença psicológica que impeça o estudo Sem neuropatia periférica Sem malignidade prévia não considerados curados Não grávidas Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Sem oxaliplatina intravenosa prévia Não mais do que 1 esquema prévio de quimioterapia intravenosa para doença metastática Permitida quimioterapia primária de fluoruracila se doença estável ou progressiva Nenhuma outra quimioterapia concomitante Terapia endócrina: Sem terapia hormonal concomitante Radioterapia: Ver Características da Doença Cirurgia: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 1999

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2001

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de janeiro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

2 de fevereiro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever