Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med tykktarmskreft som har spredt seg til leveren

15. februar 2021 oppdatert av: UNICANCER

Kjemoterapi intraarteriell lever med oksaliplatin kombinert med leucovorin kalsium og fluorouracil IV

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi medisiner på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av leverperfusjon ved bruk av oksaliplatin pluss leukovorin og fluorouracil gitt ved infusjon ved behandling av pasienter som har tykktarmskreft som har spredt seg til leveren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekt og toleranse av oksaliplatin ved hepatisk perfusjon kombinert med intravenøs leucovorin kalsium og fluorouracil hos pasienter med levermetastaser fra kolorektal kreft.

OVERSIKT: Pasienter får oksaliplatin ved leverperfusjon over 2 timer på dag 1 pluss leukovorin kalsium IV over 2 timer og fluorouracil IV over 22 timer på dag 1 og 2. Behandlingen gjentas hver 14. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Dersom god respons oppnås etter 8 kurer med kjemoterapi, kan pasienter gjennomgå kirurgisk reseksjon av metastaser.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Villejuif, Frankrike, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist tykk- og endetarmskreft metastaserende til leveren Ikke-opererbar sykdom Mindre enn 50 % invasjon av leveren Målbar sykdom Ingen tidligere bestråling Største diameter minst 20 mm Ingen påvisbar ekstrahepatisk sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: Under 75 Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Større enn 2 måneder Hematopoetisk: WBC minst 4 000/mm3 nøytrofiltall minst 1500/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 lever mindre enn 35umol. /L Nyre: Kreatinin mindre enn 130 mikromol/L Kardiovaskulær: Ingen alvorlig hjerteinsuffisiens Lunge: Ingen luftveissykdom som ville utelukke studie Annet: Ingen annen alvorlig sykdom som ville utelukke studie Ingen psykologisk sykdom som ville utelukke studie Ingen perifer nevropati Ingen tidligere malignitet ikke anses helbredet Ikke gravid Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere intravenøs oksaliplatin Ikke mer enn 1 tidligere kur med intravenøs kjemoterapi for metastatisk sykdom Primær kjemoterapi av fluorouracil tillatt hvis stabil eller progressiv sykdom Ingen annen samtidig kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidig strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling: Se Sykdomskarakteristikk Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNICANCER

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 1999

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2001

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juli 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2004

Først lagt ut (Anslag)

2. februar 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068072
  • FRE-FNCLCC-98012-PAC-ACCORD-04
  • EU-20017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere