Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die zich heeft verspreid naar de lever

15 februari 2021 bijgewerkt door: UNICANCER

Chemotherapie intra-arteriële lever met oxaliplatine gecombineerd met leucovorine calcium en fluorouracil IV

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het op verschillende manieren toedienen van medicijnen kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van leverperfusie te bestuderen met behulp van oxaliplatine plus leucovorine en fluorouracil toegediend via infusie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die zich heeft verspreid naar de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de werkzaamheid en tolerantie van oxaliplatine door hepatische perfusie gecombineerd met intraveneuze leucovorinecalcium en fluorouracil bij patiënten met levermetastasen van colorectale kanker.

OVERZICHT: Patiënten krijgen oxaliplatine via hepatische perfusie gedurende 2 uur op dag 1 plus leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV gedurende 22 uur op dag 1 en 2. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als na 8 kuren chemotherapie een goede respons wordt bereikt, kunnen patiënten chirurgische uitzaaiingen ondergaan.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Villejuif, Frankrijk, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen colorectale kanker metastatisch naar de lever Onherstelbare ziekte Minder dan 50% invasie van de lever Meetbare ziekte Geen voorafgaande bestraling Grootste diameter minstens 20 mm Geen detecteerbare extrahepatische ziekte

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: jonger dan 75 Prestatiestatus: WGO 0-2 Levensverwachting: langer dan 2 maanden Hematopoëtisch: leukocyten minimaal 4.000/mm3 Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: bilirubine minder dan 35 micromol /l Nier: creatinine minder dan 130 micromol/l Cardiovasculair: geen ernstige hartinsufficiëntie Pulmonaal: geen luchtwegaandoening die studie zou verhinderen Overig: geen andere ernstige ziekte die studie zou verhinderen Geen psychische aandoening die studie zou verhinderen Geen perifere neuropathie Geen eerdere maligniteit niet beschouwd als genezen Niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere intraveneuze oxaliplatine Niet meer dan 1 eerdere kuur van intraveneuze chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Primaire chemotherapie van fluorouracil toegestaan ​​indien stabiele of progressieve ziekte Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNICANCER

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068072
  • FRE-FNCLCC-98012-PAC-ACCORD-04
  • EU-20017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren