- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00006050
Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die zich heeft verspreid naar de lever
Chemotherapie intra-arteriële lever met oxaliplatine gecombineerd met leucovorine calcium en fluorouracil IV
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het op verschillende manieren toedienen van medicijnen kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van leverperfusie te bestuderen met behulp van oxaliplatine plus leucovorine en fluorouracil toegediend via infusie bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die zich heeft verspreid naar de lever.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de werkzaamheid en tolerantie van oxaliplatine door hepatische perfusie gecombineerd met intraveneuze leucovorinecalcium en fluorouracil bij patiënten met levermetastasen van colorectale kanker.
OVERZICHT: Patiënten krijgen oxaliplatine via hepatische perfusie gedurende 2 uur op dag 1 plus leucovorinecalcium IV gedurende 2 uur en fluorouracil IV gedurende 22 uur op dag 1 en 2. De behandeling wordt elke 14 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Als na 8 kuren chemotherapie een goede respons wordt bereikt, kunnen patiënten chirurgische uitzaaiingen ondergaan.
VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Villejuif, Frankrijk, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN: Histologisch bewezen colorectale kanker metastatisch naar de lever Onherstelbare ziekte Minder dan 50% invasie van de lever Meetbare ziekte Geen voorafgaande bestraling Grootste diameter minstens 20 mm Geen detecteerbare extrahepatische ziekte
KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: jonger dan 75 Prestatiestatus: WGO 0-2 Levensverwachting: langer dan 2 maanden Hematopoëtisch: leukocyten minimaal 4.000/mm3 Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm3 Lever: bilirubine minder dan 35 micromol /l Nier: creatinine minder dan 130 micromol/l Cardiovasculair: geen ernstige hartinsufficiëntie Pulmonaal: geen luchtwegaandoening die studie zou verhinderen Overig: geen andere ernstige ziekte die studie zou verhinderen Geen psychische aandoening die studie zou verhinderen Geen perifere neuropathie Geen eerdere maligniteit niet beschouwd als genezen Niet zwanger Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen eerdere intraveneuze oxaliplatine Niet meer dan 1 eerdere kuur van intraveneuze chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte Primaire chemotherapie van fluorouracil toegestaan indien stabiele of progressieve ziekte Geen andere gelijktijdige chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige hormonale therapie Radiotherapie: Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Zie Ziektekenmerken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Tegengif
- Vitamine B-complex
- Fluoruracil
- Oxaliplatine
- Leucovorin
- Calcium
- Levoleucovorine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068072
- FRE-FNCLCC-98012-PAC-ACCORD-04
- EU-20017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Colorectale kanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op fluoruracil
-
Peking Union Medical College HospitalWervingRectale kanker | Darmkanker | Chemotherapie-effect | PTC | Exon-mutatieChina
-
Sun Yat-sen UniversityZhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Peking University Cancer Hospital &... en andere medewerkersOnbekendNasofarynxcarcinoomChina
-
CStone PharmaceuticalsActief, niet wervendInoperabel lokaal gevorderd, recidiverend of gemetastaseerd slokdarmplaveiselcelcarcinoomChina
-
Actavis Inc.VoltooidActinische keratoseVerenigde Staten
-
The Netherlands Cancer InstituteVoltooid
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.CBCC Global ResearchVoltooid
-
Hong Kong Nasopharyngeal Cancer Study Group LimitedThe Hong Kong Anti-Cancer Society; hong Kong Cancer FundVoltooid
-
Boston UniversityWervingOppervlakkig basaalcelcarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom in situVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdActinische keratose | Orgaan- of weefseltransplantatie; complicatiesVerenigde Staten
-
Singapore National Eye CentreSingapore Eye Research Institute; Nanchang UniversityVoltooidGlaucoom | Wond genezen | TrabeculectomieSingapore