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Chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé au foie

15 février 2021 mis à jour par: UNICANCER

Chimiothérapie intra-artérielle hépatique avec oxaliplatine associé à la leucovorine calcique et au fluorouracile IV

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration de médicaments de différentes manières peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la perfusion hépatique à l'aide d'oxaliplatine plus leucovorine et fluorouracile administrés par perfusion dans le traitement de patients atteints d'un cancer colorectal qui s'est propagé au foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité et la tolérance de l'oxaliplatine par perfusion hépatique associée à la leucovorine calcique intraveineuse et au fluorouracile chez des patients atteints de métastases hépatiques d'un cancer colorectal.

APERÇU: Les patients reçoivent de l'oxaliplatine par perfusion hépatique pendant 2 heures le jour 1 plus de la leucovorine calcique IV pendant 2 heures et du fluorouracile IV pendant 22 heures les jours 1 et 2. Le traitement est répété tous les 14 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Si une bonne réponse est obtenue après 8 cycles de chimiothérapie, les patients peuvent subir une résection chirurgicale des métastases.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Marseille, France, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, France, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Villejuif, France, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer colorectal histologiquement prouvé métastatique au foie Maladie non résécable Moins de 50 % d'invasion du foie Maladie mesurable Aucune irradiation préalable Diamètre le plus grand d'au moins 20 mm Aucune maladie extrahépatique détectable

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : moins de 75 ans Statut de performance : OMS 0-2 Espérance de vie : supérieure à 2 mois Hématopoïétique : WBC au moins 4 000/mm3 Numération des neutrophiles au moins 1 500/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Hépatique : Bilirubine inférieure à 35 micromoles /L Rénal : Créatinine inférieure à 130 micromoles/L Cardiovasculaire : Aucune insuffisance cardiaque sévère Pulmonaire : Aucune maladie respiratoire qui empêcherait l'étude Autre : Aucune autre maladie grave qui empêcherait l'étude Aucune maladie psychologique qui empêcherait l'étude Aucune neuropathie périphérique Aucun antécédent de malignité non considérée comme guérie Pas enceinte Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Pas d'oxaliplatine intraveineux antérieur Pas plus d'un schéma antérieur de chimiothérapie intraveineuse pour la maladie métastatique Chimiothérapie primaire au fluorouracile autorisée si maladie stable ou évolutive Aucune autre chimiothérapie concomitante Thérapie endocrinienne : Pas d'hormonothérapie concomitante Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNICANCER

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 1999

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

4 avril 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2004

Première publication (Estimation)

2 février 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068072
  • FRE-FNCLCC-98012-PAC-ACCORD-04
  • EU-20017

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