Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se diseminó al hígado
Quimioterapia Hepática Intraarterial Con Oxaliplatino Combinada Con Leucovorina Cálcica Y Fluorouracilo IV
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. Administrar medicamentos de diferentes maneras puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de la perfusión hepática con oxaliplatino más leucovorina y fluorouracilo administrados por infusión en el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal que se diseminó al hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia y tolerancia del oxaliplatino por perfusión hepática combinado con leucovorina cálcica y fluorouracilo intravenosos en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal.
ESQUEMA: Los pacientes reciben oxaliplatino por perfusión hepática durante 2 horas el día 1 más leucovorina cálcica IV durante 2 horas y fluorouracilo IV durante 22 horas los días 1 y 2. El tratamiento se repite cada 14 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Si se logra una buena respuesta después de 8 ciclos de quimioterapia, los pacientes pueden someterse a una resección quirúrgica de las metástasis.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer colorrectal histológicamente probado con metástasis en el hígado Enfermedad irresecable Menos del 50 % de invasión del hígado Enfermedad medible Sin irradiación previa Diámetro mayor de al menos 20 mm Sin enfermedad extrahepática detectable
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Menos de 75 años Estado funcional: 0-2 de la OMS Esperanza de vida: Más de 2 meses Hematopoyético: WBC al menos 4000/mm3 Recuento de neutrófilos al menos 1500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100 000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 35 micromoles /L Renal: Creatinina inferior a 130 micromoles/L Cardiovascular: Sin insuficiencia cardíaca grave Pulmonar: Sin enfermedad respiratoria que impida el estudio Otro: Sin otra enfermedad grave que impida el estudio Sin enfermedad psicológica que impida el estudio Sin neuropatía periférica Sin malignidad previa no considerada curada No embarazada Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin oxaliplatino intravenoso previo No más de 1 régimen previo de quimioterapia intravenosa para enfermedad metastásica Quimioterapia primaria de fluorouracilo permitida si la enfermedad es estable o progresiva Sin otra quimioterapia concurrente Terapia endocrina: Sin terapia hormonal concurrente Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000068072
- FRE-FNCLCC-98012-PAC-ACCORD-04
- EU-20017
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