Комбинированная химиотерапия при лечении больных колоректальным раком с метастазами в печень
Химиотерапия внутриартериальная печеночная с оксалиплатином в сочетании с лейковорином кальция и фторурацилом внутривенно
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Введение лекарств разными способами может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности перфузии печени с использованием оксалиплатина, лейковорина и фторурацила, вводимых путем инфузии, при лечении пациентов с колоректальным раком, распространившимся на печень.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить эффективность и переносимость оксалиплатина путем перфузии печени в сочетании с внутривенным введением лейковорина кальция и фторурацила у пациентов с метастазами колоректального рака в печень.
ОПИСАНИЕ: Пациенты получают оксалиплатин путем перфузии печени в течение 2 часов в 1-й день плюс лейковорин кальция в/в в течение 2 часов и фторурацил в/в в течение 22 часов в 1-й и 2-й дни. Лечение повторяют каждые 14 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. При достижении хорошего ответа после 8 курсов химиотерапии больным может быть выполнена хирургическая резекция метастазов.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 20-40 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
-
Montpellier, Франция, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Villejuif, Франция, F-94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Гистологически подтвержденный колоректальный рак с метастазами в печень Неоперабельное заболевание Инвазия менее 50% в печень Поддающееся измерению заболевание Отсутствие предварительного облучения Максимальный диаметр не менее 20 мм Отсутствие выявляемого внепеченочного заболевания
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: до 75 лет Состояние здоровья: ВОЗ 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: более 2 месяцев Кроветворная функция: лейкоциты не менее 4000/мм3 Количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Печень: билирубин менее 35 мкмоль /L Почки: креатинин менее 130 мкмоль/л Сердечно-сосудистые: нет тяжелой сердечной недостаточности Легочные: нет респираторных заболеваний, препятствующих исследованию Другое: нет других серьезных заболеваний, препятствующих исследованию Нет психологических заболеваний, препятствующих исследованию Нет периферической нейропатии Нет злокачественных новообразований в анамнезе нет считается излеченным. Не беременна. Пациенты детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Нет предшествующего внутривенного введения оксалиплатина Не более 1 предшествующего режима внутривенной химиотерапии по поводу метастатического заболевания Первичная химиотерапия фторурацилом разрешена при стабильном или прогрессирующем заболевании Отсутствие другой одновременной химиотерапии Эндокринная терапия: Отсутствие одновременной гормональной терапии Лучевая терапия: См. Характеристики заболевания Хирургия: См. Характеристики заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Витамины
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Фторурацил
- Оксалиплатин
- Лейковорин
- Кальций
- Леволейковорин
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000068072
- FRE-FNCLCC-98012-PAC-ACCORD-04
- EU-20017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фторурацил
-
Massachusetts General HospitalStand Up To CancerРекрутингМетастатический рак толстой кишки | Рак толстой кишки III стадииСоединенные Штаты