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Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto che si è diffuso al fegato

15 febbraio 2021 aggiornato da: UNICANCER

Chemioterapia epatica intra-arteriosa con oxaliplatino combinato con leucovorin calcio e fluorouracile IV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare farmaci in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della perfusione epatica utilizzando oxaliplatino più leucovorin e fluorouracile somministrati per infusione nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto che si è diffuso al fegato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e la tolleranza dell'oxaliplatino mediante perfusione epatica combinata con leucovorin calcio e fluorouracile per via endovenosa in pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto.

SCHEMA: I pazienti ricevono oxaliplatino per perfusione epatica per 2 ore il giorno 1 più leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 22 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se si ottiene una buona risposta dopo 8 cicli di chemioterapia, i pazienti possono essere sottoposti a resezione chirurgica delle metastasi.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13273
        • Institut J. Paoli and I. Calmettes
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
      • Villejuif, Francia, F-94805
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cancro colorettale istologicamente provato metastatico al fegato Malattia non resecabile Invasione del fegato inferiore al 50% Malattia misurabile Nessuna precedente irradiazione Diametro massimo di almeno 20 mm Nessuna malattia extraepatica rilevabile

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: meno di 75 anni Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 2 mesi Ematopoietico: WBC almeno 4.000/mm3 Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta delle piastrine almeno 100.000/mm3 Epatica: Bilirubina inferiore a 35 micromoli /L Renale: creatinina inferiore a 130 micromoli/L Cardiovascolare: nessuna grave insufficienza cardiaca Polmonare: nessuna malattia respiratoria che precluderebbe lo studio Altro: nessun'altra malattia grave che precluderebbe lo studio Nessuna malattia psicologica che precluderebbe lo studio Nessuna neuropatia periferica Nessun precedente tumore maligno non considerato guarito Non gravide Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessun precedente oxaliplatino endovenoso Non più di 1 precedente regime di chemioterapia endovenosa per malattia metastatica Chemioterapia primaria con fluorouracile consentita se malattia stabile o progressiva Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia ormonale concomitante Radioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Chirurgia: Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 1999

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2004

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su fluorouracile

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