- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00006050
Chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto che si è diffuso al fegato
Chemioterapia epatica intra-arteriosa con oxaliplatino combinato con leucovorin calcio e fluorouracile IV
RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Somministrare farmaci in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.
SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della perfusione epatica utilizzando oxaliplatino più leucovorin e fluorouracile somministrati per infusione nel trattamento di pazienti con cancro del colon-retto che si è diffuso al fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia e la tolleranza dell'oxaliplatino mediante perfusione epatica combinata con leucovorin calcio e fluorouracile per via endovenosa in pazienti con metastasi epatiche da cancro del colon-retto.
SCHEMA: I pazienti ricevono oxaliplatino per perfusione epatica per 2 ore il giorno 1 più leucovorin calcio IV per 2 ore e fluorouracile IV per 22 ore nei giorni 1 e 2. Il trattamento si ripete ogni 14 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Se si ottiene una buona risposta dopo 8 cicli di chemioterapia, i pazienti possono essere sottoposti a resezione chirurgica delle metastasi.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-40 pazienti.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Marseille, Francia, 13273
- Institut J. Paoli and I. Calmettes
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Montpellier, Francia, 34298
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
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Villejuif, Francia, F-94805
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Cancro colorettale istologicamente provato metastatico al fegato Malattia non resecabile Invasione del fegato inferiore al 50% Malattia misurabile Nessuna precedente irradiazione Diametro massimo di almeno 20 mm Nessuna malattia extraepatica rilevabile
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: meno di 75 anni Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: superiore a 2 mesi Ematopoietico: WBC almeno 4.000/mm3 Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 Conta delle piastrine almeno 100.000/mm3 Epatica: Bilirubina inferiore a 35 micromoli /L Renale: creatinina inferiore a 130 micromoli/L Cardiovascolare: nessuna grave insufficienza cardiaca Polmonare: nessuna malattia respiratoria che precluderebbe lo studio Altro: nessun'altra malattia grave che precluderebbe lo studio Nessuna malattia psicologica che precluderebbe lo studio Nessuna neuropatia periferica Nessun precedente tumore maligno non considerato guarito Non gravide Le pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessun precedente oxaliplatino endovenoso Non più di 1 precedente regime di chemioterapia endovenosa per malattia metastatica Chemioterapia primaria con fluorouracile consentita se malattia stabile o progressiva Nessun'altra chemioterapia concomitante Terapia endocrina: nessuna terapia ormonale concomitante Radioterapia: Vedere Caratteristiche della malattia Chirurgia: Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antidoti
- Complesso di vitamina B
- Fluorouracile
- Oxaliplatino
- Leucovorin
- Calcio
- Levoleucovorin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000068072
- FRE-FNCLCC-98012-PAC-ACCORD-04
- EU-20017
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