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ステージ IIIB またはステージ IV の非小細胞肺がん患者の治療における併用化学療法

2008年7月23日 更新者：GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

シスプラチンとゲムシタビンの併用による隔月投与によるステージ IIIb/IV 非小細胞 (NSC) 肺がんの第一選択治療

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を止め、増殖を停止したり死滅させたりします。 複数の薬剤を組み合わせると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: IIIB 期または IV 期の非小細胞肺がん患者の治療におけるシスプラチンとゲムシタビンの併用の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. IIIB 期または IV 期の非小細胞肺癌患者における奏効率と無増悪生存期間の観点から、シスプラチンとゲムシタビンの併用の有効性を判定する。 II. これらの患者の毒性と生活の質の観点からこの治療計画を評価してください。

概要: これは多施設共同研究です。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者はゲムシタビン IV を 30 分間かけて、シスプラチン IV を 2 週間ごとに 1 時間かけて 6 コース受けます。 6 コースの治療後に疾患の進行が見られない患者は、さらに 6 コースの治療を受けます。 生活の質は、各コースの前に評価され、その後は 3 か月ごとに評価されます。 患者は死亡するまで3か月ごとに追跡されます。

予測される獲得数: この研究では合計 37 ～ 83 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Avignon、フランス、84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Beauvais、フランス、60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bellepierre、フランス、97400
        • Centre Hospitalier Departmental Felix Guyon
      • Brive、フランス
        • Centre Hospitalier Général
      • Eaubonne、フランス、95602
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Le Mans、フランス、72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans、フランス、72037
        • C.H. Mans
      • Levallois-Perret、フランス、92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Mareuil Les Meaux、フランス、77100
        • Clinique St. Faron
      • Meaux、フランス、77100
        • Clinique de Docteur Terrioux
      • Neuilly Sur Seine、フランス、F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Neuilly sur Seine、フランス、92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris、フランス、75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris、フランス、75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris、フランス、75011
        • Clinique du Mont Louis
      • Quincy Sous Senart、フランス、91480
        • Hopital Claude Gallien
      • Reims、フランス、F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims、フランス、51100
        • Clinique les Bleuets
      • Reims、フランス、51096
        • Groupe Medical Saint Remy
      • Saint Cloud、フランス、92210
        • Centre René Huguenin
      • Sarcelles、フランス、95250
        • Centre du Rouget

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的または細胞学的に確認された非小細胞肺癌 局所進行性ステージ IIIB (T4、Nx、M0、または Tx、N3、M0) または転移性疾患 ステージ IV の切除不能疾患 以下の細胞タイプが対象となります: 表皮細胞 大細胞腺癌 二次元測定可能疾患 初回手術後の切除不能な再発は許可される 脳転移なし

患者の特徴: 年齢: 18 ～ 75 歳 パフォーマンスステータス: WHO 0-2 平均余命: 少なくとも 3 か月 造血: 絶対好中球数少なくとも 1,500/mm3 血小板数少なくとも 100,000/mm3 ヘモグロビン少なくとも 10 g/dL 肝臓: AST およびALT 正常値の上限 (ULN) の 3 倍以下 ビリルビン ULN の 1.5 倍以下 腎臓: クレアチニン 1.10 mg/dL 以下 心血管: 管理されていない心臓病はない その他: その他の重大な管理されていない基礎医学的または精神疾患がない 重篤なものはない活動性感染症 神経学的に安定している 治療済みの非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がん以外に他の悪性腫瘍がないこと 妊娠または授乳中ではないこと 妊孕性患者は効果的な避妊法を使用する必要がある

以前の併用療法: 生物学的療法: 指定されていない 化学療法: 事前の化学療法なし 内分泌療法: 指定されていない 放射線療法: 事前の放射線療法なし 手術: 疾患の特徴を参照 その他: 前の実験的治療から少なくとも 30 日が経過している 他の併用実験薬なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

捜査官

  • スタディチェア：Philippe Terrioux, MD、Clinique de Docteur Terrioux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年4月1日

試験登録日

最初に提出

2000年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月23日

最終確認日

2000年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068129
  • FRE-GERCOR-B98-1
  • EU-20026

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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