Kombinationskemoterapi til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft
Førstelinjebehandling af trin IIIb/IV ikke-småcellet (NSC) lungekræft med en anden månedlig administration af en kombination af cisplatin-gemcitabin
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af at kombinere cisplatin med gemcitabin til behandling af patienter, der har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Bestem effektiviteten af kombinationen af cisplatin og gemcitabin i form af responsrate og progressionsfri overlevelse hos patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer. II. Evaluer dette behandlingsregime med hensyn til toksicitet og livskvalitet hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienter får gemcitabin IV over 30 minutter og cisplatin IV over 1 time hver 2. uge i 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter uden sygdomsprogression efter 6 behandlingsforløb modtager yderligere 6 behandlingsforløb. Livskvalitet vurderes forud for hvert forløb og derefter hver 3. måned. Patienterne følges hver 3. måned indtil døden.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 37-83 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Avignon, Frankrig, 84082
- Clinique Sainte Catherine
-
Beauvais, Frankrig, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Bellepierre, Frankrig, 97400
- Centre Hospitalier Departmental Felix Guyon
-
Brive, Frankrig
- Centre Hospitalier Général
-
Eaubonne, Frankrig, 95602
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Le Mans, Frankrig, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans, Frankrig, 72037
- C.H. Mans
-
Levallois-Perret, Frankrig, 92300
- Hopital Perpetuel Secours
-
Mareuil Les Meaux, Frankrig, 77100
- Clinique St. Faron
-
Meaux, Frankrig, 77100
- Clinique de Docteur Terrioux
-
Neuilly Sur Seine, Frankrig, F-92202
- American Hospital of Paris
-
Neuilly sur Seine, Frankrig, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Frankrig, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Frankrig, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrig, 75011
- Clinique du Mont Louis
-
Quincy Sous Senart, Frankrig, 91480
- Hopital Claude Gallien
-
Reims, Frankrig, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Frankrig, 51100
- Clinique les Bleuets
-
Reims, Frankrig, 51096
- Groupe Medical Saint Remy
-
Saint Cloud, Frankrig, 92210
- Centre René Huguenin
-
Sarcelles, Frankrig, 95250
- Centre du Rouget
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer Lokalt fremskreden Stadium IIIB (T4, Nx, M0 eller Tx, N3, M0) ELLER Metastatisk sygdom Stadium IV uoperabel sygdom Følgende celletyper kvalificerede: Epidermoid celle Storcellet Adenocarcinom Bidimensionelt måling sygdom Ikke-operabelt recidiv efter primær operation tilladt Ingen hjernemetastaser
PATIENTKARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 75 Ydeevnestatus: WHO 0-2 Forventet levetid: Mindst 3 måneder Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Hæmoglobin mindst 10 g/dL Hepatic: ALT ikke større end 3 gange øvre normalgrænse (ULN) Bilirubin ikke større end 1,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,10 mg/dL Hjerte-kar: Ingen ukontrolleret hjertesygdom Andet: Ingen anden væsentlig, ukontrolleret underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand Ingen alvorlig aktiv infektion Neurologisk stabil Ingen anden tidligere malignitet bortset fra behandlet ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Se sygdomskarakteristika Andet: Mindst 30 dage siden forudgående eksperimentel terapi Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000068129
- FRE-GERCOR-B98-1
- EU-20026
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .