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Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV

23 de julho de 2008 atualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas (NSC) em estágio IIIb/IV com uma administração bimestral de uma combinação de cisplatina-gemcitabina

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de cisplatina com gencitabina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia da combinação de cisplatina e gencitabina em termos de taxa de resposta e sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV. II. Avalie esse regime de tratamento em termos de toxicidade e qualidade de vida nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos e cisplatina IV durante 1 hora a cada 2 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes sem progressão da doença após 6 cursos de terapia recebem 6 cursos adicionais de terapia. A qualidade de vida é avaliada antes de cada curso e depois a cada 3 meses. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 37-83 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Avignon, França, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Beauvais, França, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bellepierre, França, 97400
        • Centre Hospitalier Departmental Felix Guyon
      • Brive, França
        • Centre Hospitalier General
      • Eaubonne, França, 95602
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
      • Le Mans, França, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, França, 72037
        • C.H. Mans
      • Levallois-Perret, França, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Mareuil Les Meaux, França, 77100
        • Clinique St. Faron
      • Meaux, França, 77100
        • Clinique de Docteur Terrioux
      • Neuilly Sur Seine, França, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Neuilly sur Seine, França, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, França, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, França, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, França, 75011
        • Clinique du Mont Louis
      • Quincy Sous Senart, França, 91480
        • Hopital Claude Gallien
      • Reims, França, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, França, 51100
        • Clinique les Bleuets
      • Reims, França, 51096
        • Groupe Medical Saint Remy
      • Saint Cloud, França, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Sarcelles, França, 95250
        • Centre du Rouget

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histológica ou citologicamente Localmente avançado Estágio IIIB (T4, Nx, M0 ou Tx, N3, M0) OU Doença metastática Estágio IV doença irressecável Seguintes tipos de células elegíveis: Célula epidermoide Adenocarcinoma de células grandes Mensurável bidimensionalmente doença Recorrência irressecável após cirurgia primária permitida Sem metástase cerebral

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 75 Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática: AST e ALT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,10 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca não controlada Outros: Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica subjacente não controlada significativa Sem gravidade infecção ativa Neurologicamente estável Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma tratado ou carcinoma in situ do colo do útero Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Pelo menos 30 dias desde a terapia experimental anterior Sem outras drogas experimentais concomitantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 1999

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2000

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de junho de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

22 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2008

Última verificação

1 de novembro de 2000

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pulmão

Ensaios clínicos em cisplatina

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