- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00006116
Quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV
Tratamento de primeira linha do câncer de pulmão de células não pequenas (NSC) em estágio IIIb/IV com uma administração bimestral de uma combinação de cisplatina-gemcitabina
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de mais de um medicamento pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de cisplatina com gencitabina no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IIIB ou estágio IV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia da combinação de cisplatina e gencitabina em termos de taxa de resposta e sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas estágio IIIB ou IV. II. Avalie esse regime de tratamento em termos de toxicidade e qualidade de vida nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes recebem gencitabina IV durante 30 minutos e cisplatina IV durante 1 hora a cada 2 semanas por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes sem progressão da doença após 6 cursos de terapia recebem 6 cursos adicionais de terapia. A qualidade de vida é avaliada antes de cada curso e depois a cada 3 meses. Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 37-83 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Avignon, França, 84082
- Clinique Sainte Catherine
-
Beauvais, França, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Bellepierre, França, 97400
- Centre Hospitalier Departmental Felix Guyon
-
Brive, França
- Centre Hospitalier General
-
Eaubonne, França, 95602
- Centre Hospitalier Emile ROUX
-
Le Mans, França, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans, França, 72037
- C.H. Mans
-
Levallois-Perret, França, 92300
- Hopital Perpetuel Secours
-
Mareuil Les Meaux, França, 77100
- Clinique St. Faron
-
Meaux, França, 77100
- Clinique de Docteur Terrioux
-
Neuilly Sur Seine, França, F-92202
- American Hospital of Paris
-
Neuilly sur Seine, França, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, França, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, França, 75011
- Clinique du Mont Louis
-
Quincy Sous Senart, França, 91480
- Hopital Claude Gallien
-
Reims, França, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, França, 51100
- Clinique les Bleuets
-
Reims, França, 51096
- Groupe Medical Saint Remy
-
Saint Cloud, França, 92210
- Centre René Huguenin
-
Sarcelles, França, 95250
- Centre du Rouget
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histológica ou citologicamente Localmente avançado Estágio IIIB (T4, Nx, M0 ou Tx, N3, M0) OU Doença metastática Estágio IV doença irressecável Seguintes tipos de células elegíveis: Célula epidermoide Adenocarcinoma de células grandes Mensurável bidimensionalmente doença Recorrência irressecável após cirurgia primária permitida Sem metástase cerebral
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 75 Status de desempenho: OMS 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Hemoglobina pelo menos 10 g/dL Hepática: AST e ALT não superior a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o LSN Renal: Creatinina não superior a 1,10 mg/dL Cardiovascular: Sem doença cardíaca não controlada Outros: Nenhuma outra condição médica ou psiquiátrica subjacente não controlada significativa Sem gravidade infecção ativa Neurologicamente estável Nenhuma outra malignidade anterior, exceto câncer de pele não melanoma tratado ou carcinoma in situ do colo do útero Não grávida ou amamentando Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Sem quimioterapia prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Sem radioterapia prévia Cirurgia: Ver Características da Doença Outros: Pelo menos 30 dias desde a terapia experimental anterior Sem outras drogas experimentais concomitantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
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- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068129
- FRE-GERCOR-B98-1
- EU-20026
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