Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV

23 lipca 2008 zaktualizowane przez: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Leczenie pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego (NSC) raka płuca w stadium IIIb/IV poprzez podawanie co dwa miesiące kombinacji cisplatyny i gemcytabiny

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności skojarzenia cisplatyny z gemcytabiną w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE: I. Określenie skuteczności skojarzenia cisplatyny i gemcytabiny pod względem odsetka odpowiedzi i przeżycia wolnego od progresji choroby u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IIIB lub IV. II. Oceń ten schemat leczenia pod kątem toksyczności i jakości życia tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut i cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę co 2 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci bez progresji choroby po 6 cyklach terapii otrzymują dodatkowo 6 kursów terapii. Jakość życia oceniana jest przed każdym kursem, a następnie co 3 miesiące. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące aż do śmierci.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 37-83 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Beauvais, Francja, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bellepierre, Francja, 97400
        • Centre Hospitalier Departmental Felix Guyon
      • Brive, Francja
        • Centre Hospitalier Général
      • Eaubonne, Francja, 95602
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Francja, 72037
        • C.H. Mans
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Mareuil Les Meaux, Francja, 77100
        • Clinique St. Faron
      • Meaux, Francja, 77100
        • Clinique de Docteur Terrioux
      • Neuilly Sur Seine, Francja, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Neuilly sur Seine, Francja, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francja, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francja, 75011
        • Clinique du Mont Louis
      • Quincy Sous Senart, Francja, 91480
        • Hopital Claude Gallien
      • Reims, Francja, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Francja, 51100
        • Clinique les Bleuets
      • Reims, Francja, 51096
        • Groupe Medical Saint Remy
      • Saint Cloud, Francja, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Sarcelles, Francja, 95250
        • Centre du Rouget

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuc Miejscowo zaawansowany Stopień zaawansowania IIIB (T4, Nx, M0 lub Tx, N3, M0) LUB Choroba z przerzutami Nieoperacyjna choroba w stadium IV Następujące typy komórek kwalifikujące się: Komórki naskórkowe Wielkokomórkowy Gruczolakorak Dwuwymiarowy mierzalny choroba Dozwolony nieoperacyjny nawrót po pierwotnej operacji Brak przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: od 18 do 75 lat Stan sprawności: WHO 0-2 Przewidywana długość życia: co najmniej 3 miesiące Układ krwiotwórczy: bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 AlAT nie więcej niż 3-krotność górnej granicy normy (GGN) Bilirubina nie więcej niż 1,5-krotność GGN Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,10 mg/dL aktywna infekcja stabilna neurologicznie brak wcześniejszego nowotworu złośliwego poza leczonym nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy pacjentka nie jest w ciąży ani nie karmi piersią pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii Terapia hormonalna: Nie określono Radioterapia: Brak wcześniejszej radioterapii Operacja: Patrz Charakterystyka choroby Inne: Co najmniej 30 dni od wcześniejszej terapii eksperymentalnej Brak innych jednocześnie stosowanych leków eksperymentalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068129
  • FRE-GERCOR-B98-1
  • EU-20026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj