Kombinovaná chemoterapie v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV
Léčba první linie u nemalobuněčného (NSC) karcinomu plic stadia IIIb/IV s dvouměsíčním podáváním kombinace cisplatina-gemcitabin
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace cisplatiny s gemcitabinem při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu IIIB nebo stádiu IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit účinnost kombinace cisplatiny a gemcitabinu z hlediska míry odpovědi a přežití bez progrese u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo IV. II. Zhodnoťte tento léčebný režim z hlediska toxicity a kvality života u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny každé 2 týdny v 6 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti bez progrese onemocnění po 6 cyklech terapie dostávají dalších 6 cyklů terapie. Kvalita života se hodnotí před každým kurzem a poté každé 3 měsíce. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce až do smrti.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 37–83 pacientů.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Avignon, Francie, 84082
- Clinique Sainte Catherine
-
Beauvais, Francie, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Bellepierre, Francie, 97400
- Centre Hospitalier Departmental Felix Guyon
-
Brive, Francie
- Centre Hospitalier Général
-
Eaubonne, Francie, 95602
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Le Mans, Francie, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans, Francie, 72037
- C.H. Mans
-
Levallois-Perret, Francie, 92300
- Hopital Perpetuel Secours
-
Mareuil Les Meaux, Francie, 77100
- Clinique St. Faron
-
Meaux, Francie, 77100
- Clinique de Docteur Terrioux
-
Neuilly Sur Seine, Francie, F-92202
- American Hospital of Paris
-
Neuilly sur Seine, Francie, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Francie, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Francie, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Francie, 75011
- Clinique du Mont Louis
-
Quincy Sous Senart, Francie, 91480
- Hopital Claude Gallien
-
Reims, Francie, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Francie, 51100
- Clinique les Bleuets
-
Reims, Francie, 51096
- Groupe Medical Saint Remy
-
Saint Cloud, Francie, 92210
- Centre René Huguenin
-
Sarcelles, Francie, 95250
- Centre du Rouget
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic Lokálně pokročilé stadium IIIB (T4, Nx, M0 nebo Tx, N3, M0) NEBO Metastatické onemocnění stadium IV neresekovatelné onemocnění Následující typy buněk vhodné: Epidermoidní buňka Velkobuněčný adenokarcinom Dvourozměrně měřitelný onemocnění Neresekabilní recidiva po primární operaci povolena Bez mozkových metastáz
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 až 75 Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Alespoň 3 měsíce Hematopoetický: Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Hemoglobin alespoň 10 g/dl Jaterní: AST ALT ne vyšší než 3násobek horní hranice normálu (ULN) Bilirubin ne vyšší než 1,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,10 mg/dl Kardiovaskulární: Žádné nekontrolované srdeční onemocnění Jiné: Žádný jiný významný, nekontrolovaný základní zdravotní nebo psychiatrický stav Žádné závažné aktivní infekce Neurologicky stabilní Žádná jiná předchozí malignita kromě léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku Netěhotné nebo kojící Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Bez předchozí chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Bez předchozí radioterapie Operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Alespoň 30 dní od předchozí experimentální terapie Žádné další souběžné experimentální léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- CDR0000068129
- FRE-GERCOR-B98-1
- EU-20026
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .