- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00006116
Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker
Eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellige (NSC) longkanker in stadium IIIb/IV met een tweemaandelijkse toediening van een combinatie van cisplatine en gemcitabine
RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.
DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van cisplatine met gemcitabine bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de werkzaamheid van de combinatie van cisplatine en gemcitabine in termen van responspercentage en progressievrije overleving bij patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker. II. Evalueer dit behandelingsregime in termen van toxiciteit en kwaliteit van leven bij deze patiënten.
OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten en cisplatine IV gedurende 1 uur om de 2 weken gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zonder ziekteprogressie na 6 therapiekuren krijgen nog eens 6 therapiekuren. De kwaliteit van leven wordt voorafgaand aan elke kuur en daarna elke 3 maanden beoordeeld. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot overlijden.
VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 37-83 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Avignon, Frankrijk, 84082
- Clinique Sainte Catherine
-
Beauvais, Frankrijk, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Bellepierre, Frankrijk, 97400
- Centre Hospitalier Departmental Felix Guyon
-
Brive, Frankrijk
- Centre Hospitalier General
-
Eaubonne, Frankrijk, 95602
- Centre Hospitalier Emile ROUX
-
Le Mans, Frankrijk, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans, Frankrijk, 72037
- C.H. Mans
-
Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
- Hopital Perpetuel Secours
-
Mareuil Les Meaux, Frankrijk, 77100
- Clinique St. Faron
-
Meaux, Frankrijk, 77100
- Clinique de Docteur Terrioux
-
Neuilly Sur Seine, Frankrijk, F-92202
- American Hospital of Paris
-
Neuilly sur Seine, Frankrijk, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Hopital Tenon
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankrijk, 75011
- Clinique du Mont Louis
-
Quincy Sous Senart, Frankrijk, 91480
- Hopital Claude Gallien
-
Reims, Frankrijk, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Clinique les Bleuets
-
Reims, Frankrijk, 51096
- Groupe Medical Saint Remy
-
Saint Cloud, Frankrijk, 92210
- Centre René Huguenin
-
Sarcelles, Frankrijk, 95250
- Centre du Rouget
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker Lokaal gevorderd Stadium IIIB (T4, Nx, M0 of Tx, N3, M0) OF Gemetastaseerde ziekte Stadium IV niet-reseceerbare ziekte Volgende celtypes komen in aanmerking: Epidermoïde cel Grootcellig adenocarcinoom Bidimensionaal meetbaar ziekte Inoperabel recidief na primaire operatie toegestaan Geen hersenmetastasen
KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 75 Prestatiestatus: WHO 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 10 g/dL Lever: AST en ALT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) Bilirubine niet meer dan 1,5 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 1,10 mg/dl Cardiovasculair: geen ongecontroleerde hartziekte Overig: geen andere significante, ongecontroleerde onderliggende medische of psychiatrische aandoening Geen ernstige actieve infectie Neurologisch stabiel Geen andere eerdere maligniteit behalve behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Anders: Minstens 30 dagen sinds eerdere experimentele therapie Geen andere gelijktijdige experimentele geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Gemcitabine
- Cisplatine
Andere studie-ID-nummers
- CDR0000068129
- FRE-GERCOR-B98-1
- EU-20026
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Longkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op cisplatine
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceBeëindigdPlaveiselcelcarcinoom van de slokdarmFrankrijk
-
Third Military Medical UniversityOnbekendBehandeling | Diagnose stellen van ziekten | Longadenocarcinoom, stadium I | Circulerende tumorcellenChina