Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker

23 juli 2008 bijgewerkt door: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellige (NSC) longkanker in stadium IIIb/IV met een tweemaandelijkse toediening van een combinatie van cisplatine en gemcitabine

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van meer dan één medicijn kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van cisplatine met gemcitabine bij de behandeling van patiënten met stadium IIIB of stadium IV niet-kleincellige longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Longkanker

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de werkzaamheid van de combinatie van cisplatine en gemcitabine in termen van responspercentage en progressievrije overleving bij patiënten met stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker. II. Evalueer dit behandelingsregime in termen van toxiciteit en kwaliteit van leven bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten krijgen gemcitabine IV gedurende 30 minuten en cisplatine IV gedurende 1 uur om de 2 weken gedurende 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zonder ziekteprogressie na 6 therapiekuren krijgen nog eens 6 therapiekuren. De kwaliteit van leven wordt voorafgaand aan elke kuur en daarna elke 3 maanden beoordeeld. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 37-83 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Avignon, Frankrijk, 84082
    - Clinique Sainte Catherine
  - Beauvais, Frankrijk, 60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Bellepierre, Frankrijk, 97400
    - Centre Hospitalier Departmental Felix Guyon
  - Brive, Frankrijk
    - Centre Hospitalier Général
  - Eaubonne, Frankrijk, 95602
    - Centre Hospitalier Emile Roux
  - Le Mans, Frankrijk, 72000
    - Centre Jean Bernard
  - Le Mans, Frankrijk, 72037
    - C.H. Mans
  - Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
    - Hopital Perpetuel Secours
  - Mareuil Les Meaux, Frankrijk, 77100
    - Clinique St. Faron
  - Meaux, Frankrijk, 77100
    - Clinique de Docteur Terrioux
  - Neuilly Sur Seine, Frankrijk, F-92202
    - American Hospital of Paris
  - Neuilly sur Seine, Frankrijk, 92200
    - Clinique Hartmann
  - Paris, Frankrijk, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Frankrijk, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Frankrijk, 75011
    - Clinique du Mont Louis
  - Quincy Sous Senart, Frankrijk, 91480
    - Hopital Claude Gallien
  - Reims, Frankrijk, F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Reims, Frankrijk, 51100
    - Clinique les Bleuets
  - Reims, Frankrijk, 51096
    - Groupe Medical Saint Remy
  - Saint Cloud, Frankrijk, 92210
    - Centre René Huguenin
  - Sarcelles, Frankrijk, 95250
    - Centre du Rouget

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch of cytologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker Lokaal gevorderd Stadium IIIB (T4, Nx, M0 of Tx, N3, M0) OF Gemetastaseerde ziekte Stadium IV niet-reseceerbare ziekte Volgende celtypes komen in aanmerking: Epidermoïde cel Grootcellig adenocarcinoom Bidimensionaal meetbaar ziekte Inoperabel recidief na primaire operatie toegestaan Geen hersenmetastasen

KENMERKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 tot 75 Prestatiestatus: WHO 0-2 Levensverwachting: Ten minste 3 maanden Hematopoëtisch: Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.500/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Hemoglobine ten minste 10 g/dL Lever: AST en ALT niet meer dan 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) Bilirubine niet meer dan 1,5 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 1,10 mg/dl Cardiovasculair: geen ongecontroleerde hartziekte Overig: geen andere significante, ongecontroleerde onderliggende medische of psychiatrische aandoening Geen ernstige actieve infectie Neurologisch stabiel Geen andere eerdere maligniteit behalve behandelde niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix Niet zwanger of borstvoeding gevend Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Niet gespecificeerd Chemotherapie: Geen voorafgaande chemotherapie Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Geen voorafgaande radiotherapie Chirurgie: Zie Ziektekenmerken Anders: Minstens 30 dagen sinds eerdere experimentele therapie Geen andere gelijktijdige experimentele geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Onderzoekers

Studie stoel: Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2000

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CDR0000068129
FRE-GERCOR-B98-1
EU-20026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .