Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная химиотерапия при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV

23 июля 2008 г. обновлено: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Терапия первой линии немелкоклеточного рака легкого IIIb/IV стадии с введением раз в два месяца комбинации цисплатин-гемцитабин

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации цисплатина с гемцитабином при лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Рак легких

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗАДАЧИ: I. Определить эффективность комбинации цисплатина и гемцитабина с точки зрения частоты ответа и выживаемости без прогрессирования у пациентов с немелкоклеточным раком легкого стадии IIIB или IV. II. Оцените этот режим лечения с точки зрения токсичности и качества жизни у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты получают гемцитабин в/в в течение 30 минут и цисплатин в/в в течение 1 часа каждые 2 недели в течение 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты без прогрессирования заболевания после 6 курсов терапии получают дополнительно 6 курсов терапии. Качество жизни оценивают перед каждым курсом, а затем каждые 3 месяца. Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца до смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании будет набрано 37-83 пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Avignon, Франция, 84082
    - Clinique Sainte Catherine
  - Beauvais, Франция, 60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Bellepierre, Франция, 97400
    - Centre Hospitalier Departmental Felix Guyon
  - Brive, Франция
    - Centre Hospitalier General
  - Eaubonne, Франция, 95602
    - Centre Hospitalier Emile ROUX
  - Le Mans, Франция, 72000
    - Centre Jean Bernard
  - Le Mans, Франция, 72037
    - C.H. Mans
  - Levallois-Perret, Франция, 92300
    - Hopital Perpetuel Secours
  - Mareuil Les Meaux, Франция, 77100
    - Clinique St. Faron
  - Meaux, Франция, 77100
    - Clinique de Docteur Terrioux
  - Neuilly Sur Seine, Франция, F-92202
    - American Hospital of Paris
  - Neuilly sur Seine, Франция, 92200
    - Clinique Hartmann
  - Paris, Франция, 75970
    - Hopital Tenon
  - Paris, Франция, 75571
    - Hôpital Saint Antoine
  - Paris, Франция, 75011
    - Clinique du Mont Louis
  - Quincy Sous Senart, Франция, 91480
    - Hopital Claude Gallien
  - Reims, Франция, F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Reims, Франция, 51100
    - Clinique les Bleuets
  - Reims, Франция, 51096
    - Groupe Medical Saint Remy
  - Saint Cloud, Франция, 92210
    - Centre René Huguenin
  - Sarcelles, Франция, 95250
    - Centre du Rouget

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Подтвержденный гистологически или цитологически немелкоклеточный рак легкого Местно-распространенный Стадия IIIB (T4, Nx, M0 или Tx, N3, M0) ИЛИ Метастатическое заболевание Стадия IV Нерезектабельное заболевание Следующие подходящие типы клеток: Эпидермоидно-клеточная Крупноклеточная аденокарцинома Двумерно измеримая Заболевание Нерезектабельный рецидив после первичной операции допускается Отсутствие метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: от 18 до 75 лет. Статус: ВОЗ 0-2. Ожидаемая продолжительность жизни: не менее 3 месяцев. Кроветворная функция: абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3. АЛТ не более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН) Билирубин не более чем в 1,5 раза выше ВГН Почки: креатинин не выше 1,10 мг/дл Сердечно-сосудистые заболевания: нет неконтролируемого сердечного заболевания Другое: нет других значительных, неконтролируемых основных медицинских или психических заболеваний Нет серьезных активная инфекция Неврологически стабильный Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением пролеченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки Отсутствие беременности или кормления грудью Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Биологическая терапия: Не указано Химиотерапия: Без предшествующей химиотерапии Эндокринная терапия: Не указано Лучевая терапия: Без предшествующей лучевой терапии Хирургическое вмешательство: См. Характеристики заболевания Другое: По крайней мере, через 30 дней после предшествующей экспериментальной терапии Отсутствие других параллельных экспериментальных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Следователи

Учебный стул: Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июля 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2000 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CDR0000068129
FRE-GERCOR-B98-1
EU-20026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .