Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi ved behandling av pasienter med stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft

23. juli 2008 oppdatert av: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Førstelinjebehandling av stadium IIIb/IV ikke-småcellet (NSC) lungekreft med en tomånedlig administrering av en kombinasjon av cisplatin-gemcitabin

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere cisplatin med gemcitabin ved behandling av pasienter som har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten av kombinasjonen av cisplatin og gemcitabin når det gjelder responsrate og progresjonsfri overlevelse hos pasienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungekreft. II. Evaluer dette behandlingsregimet med tanke på toksisitet og livskvalitet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter får gemcitabin IV over 30 minutter og cisplatin IV over 1 time hver 2. uke i 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter uten sykdomsprogresjon etter 6 kurer får ytterligere 6 kurer. Livskvalitet vurderes før hvert kurs og deretter hver 3. måned. Pasientene følges hver 3. måned frem til døden.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 37-83 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Beauvais, Frankrike, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bellepierre, Frankrike, 97400
        • Centre Hospitalier Departmental Felix Guyon
      • Brive, Frankrike
        • Centre Hospitalier Général
      • Eaubonne, Frankrike, 95602
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • C.H. Mans
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Mareuil Les Meaux, Frankrike, 77100
        • Clinique St. Faron
      • Meaux, Frankrike, 77100
        • Clinique de Docteur Terrioux
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Neuilly sur Seine, Frankrike, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Frankrike, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankrike, 75011
        • Clinique du Mont Louis
      • Quincy Sous Senart, Frankrike, 91480
        • Hopital Claude Gallien
      • Reims, Frankrike, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Clinique les Bleuets
      • Reims, Frankrike, 51096
        • Groupe Medical Saint Remy
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Sarcelles, Frankrike, 95250
        • Centre du Rouget

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft Lokalt avansert stadium IIIB (T4, Nx, M0 eller Tx, N3, M0) ELLER Metastatisk sykdom Stadium IV uopererbar sykdom Følgende celletyper kvalifisert: Epidermoidcelle Storcellet adenokarsinom Bidimensjonalt målbart sykdom Ikke-opererbart residiv etter primæroperasjon tillatt Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 til 75 Ytelsesstatus: WHO 0-2 Forventet levealder: Minst 3 måneder Hematopoetisk: Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm3 Trombocyttantall minst 100 000/mm3 Hemoglobin minst 10 g/dL Hepatic: ALT ikke større enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN) Bilirubin ikke større enn 1,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,10 mg/dL Kardiovaskulær: Ingen ukontrollert hjertesykdom Annet: Ingen annen signifikant, ukontrollert underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand Ingen alvorlig aktiv infeksjon Nevrologisk stabil Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra behandlet ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen Ikke gravid eller ammende Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke spesifisert Kjemoterapi: Ingen tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ingen tidligere strålebehandling Kirurgi: Se Sykdomskarakteristika Annet: Minst 30 dager siden tidligere eksperimentell terapi Ingen andre samtidige eksperimentelle legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Etterforskere

  • Studiestol: Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 1999

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2008

Sist bekreftet

1. november 2000

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068129
  • FRE-GERCOR-B98-1
  • EU-20026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere