Yhdistelmäkemoterapia potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Ei-pienisoluisen keuhkosyövän vaiheen IIIb/IV ensimmäisen linjan hoito antamalla sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmää joka toinen kuukausi
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistämisen tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IIIB tai vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Määritä sisplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmän tehokkuus vastenopeuden ja etenemisvapaan eloonjäämisen suhteen potilailla, joilla on vaiheen IIIB tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä. II. Arvioi tämä hoito-ohjelma näiden potilaiden toksisuuden ja elämänlaadun kannalta.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan ja sisplatiini IV 1 tunnin välein 2 viikon välein 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla ei ole taudin etenemistä kuuden hoitojakson jälkeen, saavat vielä 6 hoitojaksoa. Elämänlaatua arvioidaan ennen jokaista kurssia ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein kuolemaan asti.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 37–83 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Avignon, Ranska, 84082
- Clinique Sainte Catherine
-
Beauvais, Ranska, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Bellepierre, Ranska, 97400
- Centre Hospitalier Departmental Felix Guyon
-
Brive, Ranska
- Centre Hospitalier Général
-
Eaubonne, Ranska, 95602
- Centre Hospitalier Emile Roux
-
Le Mans, Ranska, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans, Ranska, 72037
- C.H. Mans
-
Levallois-Perret, Ranska, 92300
- Hopital Perpetuel Secours
-
Mareuil Les Meaux, Ranska, 77100
- Clinique St. Faron
-
Meaux, Ranska, 77100
- Clinique de Docteur Terrioux
-
Neuilly Sur Seine, Ranska, F-92202
- American Hospital of Paris
-
Neuilly sur Seine, Ranska, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Ranska, 75970
- Hôpital Tenon
-
Paris, Ranska, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Ranska, 75011
- Clinique du Mont Louis
-
Quincy Sous Senart, Ranska, 91480
- Hopital Claude Gallien
-
Reims, Ranska, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Ranska, 51100
- Clinique les Bleuets
-
Reims, Ranska, 51096
- Groupe Medical Saint Remy
-
Saint Cloud, Ranska, 92210
- Centre René Huguenin
-
Sarcelles, Ranska, 95250
- Centre du Rouget
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä Paikallisesti edennyt vaihe IIIB (T4, Nx, M0 tai Tx, N3, M0) TAI metastaattinen sairaus Vaihe IV ei-leikkaussairaus Seuraavat solutyypit kelpaavat: Epidermoidisolu Suurisoluinen adenokarsinooma Bidimaatiosyöpä tauti ei-leikkauskelvoton uusiutuminen primaarisen leikkauksen jälkeen sallittu Ei aivometastaaseja
POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 18 - 75 Suorituskyky: WHO 0-2 Elinajanodote: Vähintään 3 kuukautta Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1 500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/mm3 Hemoglobiini vähintään 10 g/mm3 ALAT enintään 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) Bilirubiini enintään 1,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,10 mg/dl Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hallitsematonta sydänsairautta Muu: Ei muuta merkittävää, hallitsematonta lääketieteellistä tai psykiatrista perussairautta Ei vakavaa aktiivinen infektio Neurologisesti stabiili Ei muita pahanlaatuisia sairauksia, paitsi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Katso sairauden ominaisuudet Muut: Vähintään 30 päivää edellisestä kokeellisesta hoidosta Ei muita samanaikaisia kokeellisia lääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000068129
- FRE-GERCOR-B98-1
- EU-20026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .