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Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV

Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem (NSC) Lungenkrebs im Stadium IIIb/IV mit einer zweimonatlichen Verabreichung einer Kombination aus Cisplatin und Gemcitabin

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Cisplatin mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Kombination von Cisplatin und Gemcitabin im Hinblick auf die Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV. II. Bewerten Sie dieses Behandlungsschema im Hinblick auf Toxizität und Lebensqualität bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten und Cisplatin IV über 1 Stunde alle 2 Wochen über 6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten ohne Krankheitsprogression nach 6 Therapiezyklen erhalten zusätzlich 6 Therapiezyklen. Die Lebensqualität wird vor jedem Kurs und dann alle 3 Monate beurteilt. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod beobachtet.

PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 37-83 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Avignon, Frankreich, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Beauvais, Frankreich, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bellepierre, Frankreich, 97400
        • Centre Hospitalier Departmental Felix Guyon
      • Brive, Frankreich
        • Centre Hospitalier General
      • Eaubonne, Frankreich, 95602
        • Centre Hospitalier Emile ROUX
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • C.H. Mans
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Mareuil Les Meaux, Frankreich, 77100
        • Clinique St. Faron
      • Meaux, Frankreich, 77100
        • Clinique de Docteur Terrioux
      • Neuilly Sur Seine, Frankreich, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Frankreich, 75011
        • Clinique du Mont Louis
      • Quincy Sous Senart, Frankreich, 91480
        • Hopital Claude Gallien
      • Reims, Frankreich, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Clinique les Bleuets
      • Reims, Frankreich, 51096
        • Groupe Medical Saint Remy
      • Saint Cloud, Frankreich, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Sarcelles, Frankreich, 95250
        • Centre du Rouget

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Lokal fortgeschrittenes Stadium IIIB (T4, Nx, M0 oder Tx, N3, M0) ODER metastatische Erkrankung. Nicht resezierbare Erkrankung im Stadium IV. Folgende Zelltypen kommen in Frage: Epidermoidzellen, großzelliges Adenokarzinom. Zweidimensional messbar Krankheit Inoperables Wiederauftreten nach primärer Operation erlaubt Keine Hirnmetastasierung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 75 Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Leber: AST und ALT nicht höher als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,10 mg/dl Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Herzerkrankung Sonstiges: Keine andere signifikante, unkontrollierte zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung Keine schwerwiegende Erkrankung Aktive Infektion. Neurologisch stabil. Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer behandeltem nichtmelanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit der vorherigen experimentellen Therapie Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2008

Zuletzt verifiziert

1. November 2000

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Cisplatin

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