- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00006116
Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV
Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem (NSC) Lungenkrebs im Stadium IIIb/IV mit einer zweimonatlichen Verabreichung einer Kombination aus Cisplatin und Gemcitabin
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Kombination mehrerer Medikamente kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Cisplatin mit Gemcitabin bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie die Wirksamkeit der Kombination von Cisplatin und Gemcitabin im Hinblick auf die Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV. II. Bewerten Sie dieses Behandlungsschema im Hinblick auf Toxizität und Lebensqualität bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Patienten erhalten Gemcitabin IV über 30 Minuten und Cisplatin IV über 1 Stunde alle 2 Wochen über 6 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten ohne Krankheitsprogression nach 6 Therapiezyklen erhalten zusätzlich 6 Therapiezyklen. Die Lebensqualität wird vor jedem Kurs und dann alle 3 Monate beurteilt. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod beobachtet.
PROJEKTIERTE RECHNUNG: Für diese Studie werden insgesamt 37-83 Patienten rekrutiert.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Avignon, Frankreich, 84082
- Clinique Sainte Catherine
-
Beauvais, Frankreich, 60021
- C.H.G. Beauvais
-
Bellepierre, Frankreich, 97400
- Centre Hospitalier Departmental Felix Guyon
-
Brive, Frankreich
- Centre Hospitalier General
-
Eaubonne, Frankreich, 95602
- Centre Hospitalier Emile ROUX
-
Le Mans, Frankreich, 72000
- Centre Jean Bernard
-
Le Mans, Frankreich, 72037
- C.H. Mans
-
Levallois-Perret, Frankreich, 92300
- Hopital Perpetuel Secours
-
Mareuil Les Meaux, Frankreich, 77100
- Clinique St. Faron
-
Meaux, Frankreich, 77100
- Clinique de Docteur Terrioux
-
Neuilly Sur Seine, Frankreich, F-92202
- American Hospital of Paris
-
Neuilly sur Seine, Frankreich, 92200
- Clinique Hartmann
-
Paris, Frankreich, 75970
- Hopital Tenon
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Paris, Frankreich, 75571
- Hopital Saint Antoine
-
Paris, Frankreich, 75011
- Clinique du Mont Louis
-
Quincy Sous Senart, Frankreich, 91480
- Hopital Claude Gallien
-
Reims, Frankreich, F-51100
- Polyclinique de Courlancy
-
Reims, Frankreich, 51100
- Clinique les Bleuets
-
Reims, Frankreich, 51096
- Groupe Medical Saint Remy
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Saint Cloud, Frankreich, 92210
- Centre René Huguenin
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Sarcelles, Frankreich, 95250
- Centre du Rouget
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Histologisch oder zytologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Lokal fortgeschrittenes Stadium IIIB (T4, Nx, M0 oder Tx, N3, M0) ODER metastatische Erkrankung. Nicht resezierbare Erkrankung im Stadium IV. Folgende Zelltypen kommen in Frage: Epidermoidzellen, großzelliges Adenokarzinom. Zweidimensional messbar Krankheit Inoperables Wiederauftreten nach primärer Operation erlaubt Keine Hirnmetastasierung
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 75 Leistungsstatus: WHO 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 3 Monate Hämatopoetisch: Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Hämoglobin mindestens 10 g/dl Leber: AST und ALT nicht höher als das 3-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des ULN Nieren: Kreatinin nicht höher als 1,10 mg/dl Herz-Kreislauf: Keine unkontrollierte Herzerkrankung Sonstiges: Keine andere signifikante, unkontrollierte zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung Keine schwerwiegende Erkrankung Aktive Infektion. Neurologisch stabil. Keine anderen früheren bösartigen Erkrankungen außer behandeltem nichtmelanomatösem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Nicht schwanger oder stillend. Fruchtbare Patientinnen müssen wirksame Verhütungsmittel anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht angegeben Chemotherapie: Keine vorherige Chemotherapie Endokrine Therapie: Nicht angegeben Strahlentherapie: Keine vorherige Strahlentherapie Operation: Siehe Krankheitsmerkmale Sonstiges: Mindestens 30 Tage seit der vorherigen experimentellen Therapie Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068129
- FRE-GERCOR-B98-1
- EU-20026
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