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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV

23 luglio 2008 aggiornato da: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSC) in stadio IIIb/IV con somministrazione bimestrale di una combinazione di cisplatino-gemcitabina

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia della combinazione di cisplatino e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia della combinazione di cisplatino e gemcitabina in termini di tasso di risposta e sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV. II. Valutare questo regime di trattamento in termini di tossicità e qualità della vita in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti e cisplatino IV per 1 ora ogni 2 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti senza progressione della malattia dopo 6 cicli di terapia ricevono altri 6 cicli di terapia. La qualità della vita viene valutata prima di ogni corso e poi ogni 3 mesi. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla morte.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 37-83 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Avignon, Francia, 84082
        • Clinique Sainte Catherine
      • Beauvais, Francia, 60021
        • C.H.G. Beauvais
      • Bellepierre, Francia, 97400
        • Centre Hospitalier Departmental Felix Guyon
      • Brive, Francia
        • Centre Hospitalier Général
      • Eaubonne, Francia, 95602
        • Centre Hospitalier Emile Roux
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Jean Bernard
      • Le Mans, Francia, 72037
        • C.H. Mans
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • Hopital Perpetuel Secours
      • Mareuil Les Meaux, Francia, 77100
        • Clinique St. Faron
      • Meaux, Francia, 77100
        • Clinique de Docteur Terrioux
      • Neuilly Sur Seine, Francia, F-92202
        • American Hospital of Paris
      • Neuilly sur Seine, Francia, 92200
        • Clinique Hartmann
      • Paris, Francia, 75970
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75571
        • Hopital Saint Antoine
      • Paris, Francia, 75011
        • Clinique du Mont Louis
      • Quincy Sous Senart, Francia, 91480
        • Hopital Claude Gallien
      • Reims, Francia, F-51100
        • Polyclinique de Courlancy
      • Reims, Francia, 51100
        • Clinique les Bleuets
      • Reims, Francia, 51096
        • Groupe Medical Saint Remy
      • Saint Cloud, Francia, 92210
        • Centre René Huguenin
      • Sarcelles, Francia, 95250
        • Centre du Rouget

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma polmonare non a piccole cellule confermato istologicamente o citologicamente Stadio IIIB localmente avanzato (T4, Nx, M0 o Tx, N3, M0) O Malattia metastatica Malattia non resecabile allo stadio IV Seguenti tipi di cellule ammissibili: Cellula epidermoide Adenocarcinoma a grandi cellule Misurabile bidimensionalmente malattia Recidiva non resecabile dopo chirurgia primaria consentita Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: da 18 a 75 anni Performance status: WHO 0-2 Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm3 conta piastrinica almeno 100.000/mm3 ALT non superiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN) Bilirubina non superiore a 1,5 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 1,10 mg/dL Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca incontrollata Altro: nessun'altra condizione medica o psichiatrica sottostante significativa e incontrollata Nessuna grave infezione attiva Neurologicamente stabile Nessun altro tumore maligno pregresso eccetto cancro della pelle non melanomatoso trattato o carcinoma in situ della cervice Non gravide o in allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: nessuna chemioterapia precedente Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: nessuna radioterapia precedente Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia Altro: almeno 30 giorni dalla precedente terapia sperimentale Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

22 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2008

Ultimo verificato

1 novembre 2000

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068129
  • FRE-GERCOR-B98-1
  • EU-20026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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