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Quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV

23 de julio de 2008 actualizado por: GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSC) en estadio IIIb/IV con una administración bimensual de una combinación de cisplatino y gemcitabina

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de más de un fármaco puede destruir más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia de combinar cisplatino con gemcitabina en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Cáncer de pulmón

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia de la combinación de cisplatino y gemcitabina en términos de tasa de respuesta y supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IIIB o IV. II. Evaluar este régimen de tratamiento en términos de toxicidad y calidad de vida en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes reciben gemcitabina IV durante 30 minutos y cisplatino IV durante 1 hora cada 2 semanas durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes sin progresión de la enfermedad después de 6 cursos de terapia reciben 6 cursos adicionales de terapia. La calidad de vida se evalúa antes de cada curso y luego cada 3 meses. Los pacientes son seguidos cada 3 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 37-83 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Francia
- - Avignon, Francia, 84082
    - Clinique Sainte Catherine
  - Beauvais, Francia, 60021
    - C.H.G. Beauvais
  - Bellepierre, Francia, 97400
    - Centre Hospitalier Departmental Felix Guyon
  - Brive, Francia
    - Centre Hospitalier Général
  - Eaubonne, Francia, 95602
    - Centre Hospitalier Emile Roux
  - Le Mans, Francia, 72000
    - Centre Jean Bernard
  - Le Mans, Francia, 72037
    - C.H. Mans
  - Levallois-Perret, Francia, 92300
    - Hopital Perpetuel Secours
  - Mareuil Les Meaux, Francia, 77100
    - Clinique St. Faron
  - Meaux, Francia, 77100
    - Clinique de Docteur Terrioux
  - Neuilly Sur Seine, Francia, F-92202
    - American Hospital of Paris
  - Neuilly sur Seine, Francia, 92200
    - Clinique Hartmann
  - Paris, Francia, 75970
    - Hôpital Tenon
  - Paris, Francia, 75571
    - Hopital Saint Antoine
  - Paris, Francia, 75011
    - Clinique du Mont Louis
  - Quincy Sous Senart, Francia, 91480
    - Hopital Claude Gallien
  - Reims, Francia, F-51100
    - Polyclinique de Courlancy
  - Reims, Francia, 51100
    - Clinique les Bleuets
  - Reims, Francia, 51096
    - Groupe Medical Saint Remy
  - Saint Cloud, Francia, 92210
    - Centre René Huguenin
  - Sarcelles, Francia, 95250
    - Centre du Rouget

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado histológica o citológicamente Estadio IIIB localmente avanzado (T4, Nx, M0 o Tx, N3, M0) O enfermedad metastásica Enfermedad no resecable en estadio IV Los siguientes tipos de células son elegibles: Célula epidermoide Adenocarcinoma de células grandes Medible bidimensionalmente enfermedad Recurrencia irresecable después de la cirugía primaria permitida Sin metástasis cerebral

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 75 Estado funcional: OMS 0-2 Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1.500/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100.000/mm3 Hemoglobina al menos 10 g/dL Hepático: AST y ALT no superior a 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) Bilirrubina no superior a 1,5 veces el ULN Renal: creatinina no superior a 1,10 mg/dL Cardiovascular: sin enfermedad cardíaca no controlada Otro: sin otra afección médica o psiquiátrica subyacente significativa, no controlada Sin gravedad Infección activa Neurológicamente estable Sin otras neoplasias malignas previas excepto cáncer de piel no melanomatoso tratado o carcinoma in situ del cuello uterino No embarazadas ni amamantando Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Sin quimioterapia previa Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Sin radioterapia previa Cirugía: Ver Características de la enfermedad Otro: Al menos 30 días desde la terapia experimental previa Sin otros medicamentos experimentales concurrentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative Group

Investigadores

Silla de estudio: Philippe Terrioux, MD, Clinique de Docteur Terrioux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2000

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2008

Última verificación

1 de noviembre de 2000

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000068129
FRE-GERCOR-B98-1
EU-20026

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