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卵巣癌を治療するための SU5416 とカルボプラチン

2008年3月3日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

プラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者におけるカルボプラチンと組み合わせた抗血管新生薬 SU5416 の第 I 相試験

新しい血管新生阻害剤である SU5416 は、in vitro で FlK-1 (VEGF の下流エフェクター) のチロシンキナーゼ活性の強力かつ選択的な阻害剤であり、内皮細胞の増殖を阻害することが示されています。 腫瘍組織の VEGF mRNA レベルと血管数は卵巣癌の予後に反比例することが示されているため、SU5416 はこの疾患に有用な薬剤であることが証明される可能性があります。 プラチナ製剤は現在、卵巣癌の最も効果的な治療法を提供しています。 しかし、卵巣がんはしばしばプラチナ治療に抵抗性になり、患者の予後は不良になります。 これは、次の目的で設計された第 I 相試験です: a) プラチナ抵抗性卵巣癌患者の治療のために確立された用量の SU5416 と組み合わせて使用​​するカルボプラチンの用量レベルを決定する、b) SU5416 とカルボプラチンの併用の副作用プロファイルを評価するc) カルボプラチンと組み合わせて投与した場合の SU5416 の薬物動態学的および薬力学的パラメータの変化を特徴付ける、 d) SU5416 と組み合わせて投与した場合のカルボプラチンの薬物動態学的および薬力学的パラメータを特徴付ける、 e) プラチナ DNA に対する SU5416 の効果を評価するための探索的研究を行うf) カルボプラチンを SU5416 と一緒に投与した場合の ERCC1 mRNA レベルの変化を評価するための探索的研究を行い、g) プラチナ抵抗性卵巣癌患者のプラチナ耐性を逆転させる SU5416 の能力の予備的証拠を得る。

調査の概要

詳細な説明

新しい血管新生阻害剤である SU5416 は、in vitro で FlK-1 (VEGF の下流エフェクター) のチロシンキナーゼ活性の強力かつ選択的な阻害剤であり、内皮細胞の増殖を阻害することが示されています。 腫瘍組織の VEGF mRNA レベルと血管数は卵巣癌の予後に反比例することが示されているため、SU5416 はこの疾患に有用な薬剤であることが証明される可能性があります。 プラチナ製剤は現在、卵巣癌の最も効果的な治療法を提供しています。 しかし、卵巣がんはしばしばプラチナ治療に抵抗性になり、患者の予後は不良になります。 これは、次の目的で設計された第 I 相試験です: a) プラチナ抵抗性卵巣癌患者の治療のために確立された用量の SU5416 と組み合わせて使用​​するカルボプラチンの用量レベルを決定する、b) SU5416 とカルボプラチンの併用の副作用プロファイルを評価するc) カルボプラチンと組み合わせて投与した場合の SU5416 の薬物動態学的および薬力学的パラメータの変化を特徴付ける、 d) SU5416 と組み合わせて投与した場合のカルボプラチンの薬物動態学的および薬力学的パラメータを特徴付ける、 e) プラチナ DNA に対する SU5416 の効果を評価するための探索的研究を行うf) カルボプラチンを SU5416 と一緒に投与した場合の ERCC1 mRNA レベルの変化を評価するための探索的研究を行い、g) プラチナ抵抗性卵巣癌患者のプラチナ耐性を逆転させる SU5416 の能力の予備的証拠を得る。

研究の種類

介入

入学

33

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

-この研究を開始する前に、国立がん研究所の病理学研究所で確認された上皮性卵巣がんが組織病理学的に記録されている必要があります。 また、以下の組織学的診断を受けた患者も対象となります。原発性腹膜がんの再発(非中皮腫)。

-身体検査または放射線画像で測定可能な疾患を持っている必要があるか、患者が評価可能な疾患を持っている必要があります。 評価可能な疾患には、腺癌の陽性であることが証明されているサードスペースの体液蓄積のある患者が含まれます。 CA125 が 100 IU/mL を超える患者。

-プラチナ難治性疾患(最後のシスプラチンまたはカルボプラチン療法から6か月以内の持続性または再発性疾患)を持っている必要があります。

平均余命が2か月以上ある必要があります。

-ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である必要があります。

-即時の介入を必要とする内科的または外科的合併症のある患者はいませんが、急性の問題の解決後に登録することができます(例: 差し迫った腸閉塞、活動性感染症など)。

PT と PTT は通常の上限の 1.5 倍未満でなければなりません。

-NCI / CTEPグレード0または1への以前の治療に関連する毒性から回復している必要があります。ただし、末梢神経障害は例外です。この場合、グレード2の毒性が許容されます。

顆粒球数は 1,500/mm(3) 以上でなければなりません。

ヘモグロビンは 9.0 g/dL 以上である必要があります (ヘモグロビンが 7 日以上維持されている場合、および/または活動的な出血源が特定されて治療されている場合は、治療前の輸血が許可されます)。

血小板数は 100,000/mm(3) 以上でなければなりません。

急性期治療パネル(電解質、BUN)および尿検査は、参加している診療所の判断において、各患者について正常であると見なされるべきです(血糖はこの評価から除外されます)。 肉眼的異常があってはならない。 「正常」は、検査が行われた施設でのその検査の正常範囲として定義されます。

肝機能:正常ビリルビン(総)。 ALTが正常上限の2倍未満。 ASTが正常上限の2倍未満。

-インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる必要があります。

-フォローアップの訪問のために、自宅からNIHに喜んで旅行する必要があります。

18 歳以上である必要があります。

指示に従い、プロトコルに準拠することができ、喜んで行う必要があります。

以前の化学療法は、登録の少なくとも4週間前に中止されている必要があります。 マイトマイシン C およびニトロソウレアは、登録の少なくとも 6 週間前に中止する必要があります。

-3つ以下の以前の化学療法レジメンで失敗した必要があります。 最初はプラチナに敏感だった患者の再治療は、同じレジメンまたはプラチナのいずれかで、以前のレジメンの 1 つにすぎません。

外部ビーム照射歴なし。

出産可能な患者は、研究中に効果的な避妊を使用する必要があります。

過去5年以内に皮膚以外の悪性腫瘍または黒色腫がないこと。

HIVの陽性血清学を含む活動性感染症はありません。 抑制的な抗生物質療法を受けている患者は、ケースバイケースで評価されます。

脳転移歴なし。

-心電図または身体検査で非代償性冠動脈疾患がない、または過去6か月に心筋梗塞または重度/不安定狭心症の病歴がない。 -重度の末梢血管疾患を伴う糖尿病ではなく、深部静脈または動脈血栓症(肺塞栓症を含む)が入国から3か月以内。 -ニューヨーククラスII〜IVのうっ血性心不全、酸素療法または投薬を必要とする慢性閉塞性肺疾患、または制御不能な発作活動はありません。 合併症のない喘息は許可されます。 狭心症に対する積極的な治療法はありません。

-骨髄移植レジメンを受けていてはなりません。

妊娠中または授乳中の人はいません。

-未治療の感染症を含む、癌以外の生命を脅かす病気があってはなりません(SU5416のサイクル1を開始する前に、抗生物質療法を少なくとも1週間中止する必要があります)。

非上皮性の組織像はありません。

末梢神経障害なし、NCI CTEP グレード 3 または 4。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年8月1日

研究の完了

2001年4月1日

試験登録日

最初に提出

2000年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

2000年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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