SU5416 y carboplatino para tratar el cáncer de ovario

Debe tener carcinoma epitelial de ovario documentado histopatológicamente confirmado en el Laboratorio de Patología, en el Instituto Nacional del Cáncer antes de iniciar este estudio. También serán elegibles los pacientes con diagnóstico histológico de: cánceres primarios recurrentes de las trompas de Falopio; Cánceres peritoneales primarios recurrentes (no mesotelioma).

Debe tener una enfermedad medible mediante examen físico o imágenes radiográficas, o los pacientes deben tener una enfermedad evaluable. La enfermedad evaluable incluirá pacientes con acumulaciones de líquido en el tercer espacio que se demuestre que son positivas para adenocarcinoma; y pacientes con un CA125 elevado por encima de 100 UI por ml.

Debe tener enfermedad refractaria al platino (enfermedad persistente o recurrente dentro de los 6 meses posteriores a la última terapia con cisplatino o carboplatino).

Debe tener una esperanza de vida de más de 2 meses.

Debe tener un estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.

No hay pacientes con complicaciones médicas o quirúrgicas que requieran una intervención inmediata, pero pueden inscribirse después de la resolución del problema agudo (p. obstrucción intestinal inminente, infección activa, etc.).

PT y PTT deben ser menos de 1,5 veces el límite superior normal.

Debe haberse recuperado de cualquier toxicidad relacionada con la terapia previa de grado 0 o 1 de NCI/CTEP, con la excepción de la neuropatía periférica, en cuyo caso se permite la toxicidad de grado 2.

El recuento de granulocitos debe ser mayor o igual a 1.500/mm(3).

La hemoglobina debe ser mayor o igual a 9,0 g/dL (se permite la transfusión previa al tratamiento, siempre que la hemoglobina se mantenga durante más de siete días y/o se identifique y trate la fuente activa de sangrado).

El recuento de plaquetas debe ser mayor o igual a 100.000/mm(3).

El panel de cuidados intensivos (electrolitos, BUN) y el análisis de orina deben considerarse normales para cada paciente a juicio de la clínica que lo atiende (la glucosa en sangre se excluye de esta evaluación). No debe haber anomalías graves. "Normal" se definirá como el rango normal para esa prueba en la instalación donde se realizó la prueba.

Función hepática: bilirrubina normal (total); ALT menos de 2 veces el límite superior de lo normal; AST menos de 2 veces el límite superior de lo normal.

Debe ser capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado.

Debe estar dispuesto a viajar desde su hogar al NIH para visitas de seguimiento.

Debe ser mayor o igual a 18 años de edad.

Debe poder y estar dispuesto a seguir instrucciones y cumplir con el protocolo.

La quimioterapia anterior debe haberse interrumpido al menos 4 semanas antes de la inscripción. La mitomicina C y las nitrosoureas deberían haberse interrumpido al menos 6 semanas antes de la inscripción.

No debe haber fracasado en más de tres regímenes de quimioterapia anteriores. El retratamiento de pacientes que inicialmente eran sensibles al platino con el mismo régimen o con platino como agente único solo constituiría un régimen previo.

Sin antecedentes de radiación de haz externo.

Los pacientes en edad fértil deben usar un método anticonceptivo efectivo mientras estén en el estudio.

Sin malignidad no cutánea o melanoma en los últimos 5 años.

Sin infección activa, incluida serología positiva para VIH. Los pacientes en tratamiento supresor con antibióticos serán evaluados caso por caso.

Sin antecedentes de metástasis cerebrales.

Sin enfermedad arterial coronaria no compensada en el electrocardiograma o examen físico, o antecedentes de infarto de miocardio o angina grave/inestable en los últimos 6 meses. Sin diabetes mellitus con enfermedad vascular periférica grave y sin trombosis arterial o venosa profunda (incluida la embolia pulmonar) dentro de los 3 meses posteriores al ingreso. Sin insuficiencia cardíaca congestiva de clase II-IV de Nueva York, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiera oxigenoterapia o medicación, o actividad convulsiva descontrolada. Se permitirá el asma no complicada. No hay terapia activa para la angina.

No debe haberse sometido a un régimen de trasplante de médula ósea.

No personas embarazadas o en período de lactancia.

No debe tener enfermedades potencialmente mortales no cancerosas, incluida la infección no tratada (debe estar al menos 1 semana sin terapia con antibióticos antes de comenzar el ciclo 1 de SU5416).

Sin histologías no epiteliales.

Sin neuropatía periférica, NCI CTEP grado 3 o 4.