SU5416 и карбоплатин для лечения рака яичников

Перед началом этого исследования должен быть подтвержден гистопатологически документированный эпителиальный рак яичников в Лаборатории патологии Национального института рака. Также право на участие будут иметь пациенты с гистологическим диагнозом: Рецидивирующий первичный рак фаллопиевых труб; Рецидивирующий первичный рак брюшины (немезотелиома).

Должно быть либо заболевание, поддающееся измерению при физикальном обследовании или рентгенографии, либо у пациентов должно быть заболевание, поддающееся оценке. Заболевание, подлежащее оценке, будет включать пациентов со скоплением жидкости в третьем пространстве, у которых доказан положительный результат на аденокарциному; и пациенты с повышенным CA125 выше 100 МЕ/мл.

Должен иметь резистентное к платине заболевание (стойкое или рецидивирующее заболевание в течение 6 месяцев после последней терапии цисплатином или карбоплатином).

Должен иметь продолжительность жизни более 2 месяцев.

Должен иметь статус производительности ECOG 0, 1 или 2.

Нет пациентов с медицинскими или хирургическими осложнениями, требующими немедленного вмешательства, но они могут быть зарегистрированы после решения острой проблемы (например, надвигающаяся непроходимость кишечника, активная инфекция и др.).

PT и PTT должны быть менее чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.

Должен восстановиться после любой токсичности, связанной с предшествующей терапией, до степени 0 или 1 по NCI/CTEP, за исключением периферической невропатии, в этом случае допустима токсичность 2 степени.

Количество гранулоцитов должно быть больше или равно 1500/мм(3).

Гемоглобин должен быть больше или равен 9,0 г/дл (разрешается переливание до лечения, при условии, что гемоглобин сохраняется более семи дней и/или выявлен и пролечен активный источник кровотечения).

Количество тромбоцитов должно быть больше или равно 100 000/мм(3).

Панель неотложной помощи (электролиты, АМК) и анализ мочи следует считать нормальными для каждого пациента по мнению лечащего врача (глюкоза крови исключена из этой оценки). Никаких грубых отклонений быть не должно. «Нормальный» будет определяться как нормальный диапазон для этого теста в учреждении, где проводился тест.

Функция печени: нормальный билирубин (общий); АЛТ менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы; АСТ менее чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы.

Должен быть в состоянии понять и подписать форму информированного согласия.

Должен быть готов выехать из дома в NIH для последующих посещений.

Должен быть больше или равен 18 годам.

Должен быть в состоянии и готов следовать инструкциям и соответствовать протоколу.

Предшествующая химиотерапия должна быть остановлена ​​как минимум за 4 недели до включения в исследование. Митомицин С и нитрозомочевину необходимо было прекратить по крайней мере за 6 недель до включения в исследование.

Должен быть неэффективным не более трех предыдущих режимов химиотерапии. Повторное лечение пациентов, изначально чувствительных к препаратам платины, с помощью той же схемы или платины в качестве единственного препарата будет представлять собой только одну предшествующую схему.

Нет истории внешнего лучевого излучения.

Пациентки, способные к деторождению, во время исследования должны использовать эффективные противозачаточные средства.

Отсутствие злокачественных новообразований кожи или меланомы в течение последних 5 лет.

Нет активной инфекции, включая положительную серологию на ВИЧ. Пациенты, получающие супрессивную антибактериальную терапию, будут оцениваться в каждом конкретном случае.

В анамнезе нет метастазов в головной мозг.

Отсутствие некомпенсированной болезни коронарных артерий на электрокардиограмме или физикальном обследовании, инфаркт миокарда или тяжелая/нестабильная стенокардия в анамнезе за последние 6 месяцев. Отсутствие сахарного диабета с тяжелым заболеванием периферических сосудов и тромбоза глубоких вен или артерий (включая тромбоэмболию легочной артерии) в течение 3 месяцев после поступления. Нет застойной сердечной недостаточности класса II-IV по Нью-Йорку, хронической обструктивной болезни легких, требующей кислородной терапии или лекарств, или неконтролируемой судорожной активности. Неосложненная астма будет разрешена. Нет активной терапии стенокардии.

Не должен проходить режим трансплантации костного мозга.

Никаких беременных или кормящих грудью лиц.

Не должно быть нераковых опасных для жизни заболеваний, включая невылеченные инфекции (необходимо отказаться от антибактериальной терапии не менее чем за 1 неделю до начала 1 цикла SU5416).

Нет неэпителиальных гистологий.

Нет периферической нейропатии, степень 3 или 4 по NCI CTEP.