SU5416 e carboplatino per il trattamento del cancro ovarico

Deve avere un carcinoma ovarico epiteliale documentato istopatologicamente confermato nel Laboratorio di Patologia, presso il National Cancer Institute prima di iniziare questo studio. Saranno eleggibili anche i pazienti con diagnosi istologica di: tumori primitivi recidivanti delle tube di Falloppio; Tumori peritoneali primari ricorrenti (non mesotelioma).

Deve avere una malattia misurabile mediante esame fisico o imaging radiografico, oppure i pazienti devono avere una malattia valutabile. La malattia valutabile includerà pazienti con accumuli di liquidi nel terzo spazio che hanno dimostrato di essere positivi per l'adenocarcinoma; e pazienti con un CA125 elevato superiore a 100 UI per ml.

Deve avere una malattia refrattaria al platino (malattia persistente o ricorrente entro 6 mesi dall'ultima terapia con cisplatino o carboplatino).

Deve avere un'aspettativa di vita di più di 2 mesi.

Deve avere un performance status ECOG di 0, 1 o 2.

Nessun paziente con complicanze mediche o chirurgiche che richieda un intervento immediato, ma può arruolarsi dopo la risoluzione del problema acuto (ad es. imminente occlusione intestinale, infezione attiva, ecc.).

PT e PTT devono essere inferiori a 1,5 volte il limite superiore del normale.

Deve essersi ripreso da qualsiasi tossicità correlata alla precedente terapia al grado NCI/CTEP 0 o 1, ad eccezione della neuropatia periferica, nel qual caso è consentita la tossicità di grado 2.

La conta dei granulociti deve essere maggiore o uguale a 1.500/mm(3).

L'emoglobina deve essere maggiore o uguale a 9,0 g/dL (la trasfusione pre-trattamento è consentita, a condizione che l'emoglobina sia mantenuta per più di sette giorni e/o che la fonte attiva di sanguinamento sia identificata e trattata).

La conta piastrinica deve essere maggiore o uguale a 100.000/mm(3).

Il pannello per acuti (elettroliti, azotemia) e l'analisi delle urine devono essere considerati normali per ciascun paziente a giudizio della clinica curante (la glicemia è esclusa da questa valutazione). Non dovrebbero essere presenti anomalie grossolane. "Normale" sarà definito come l'intervallo normale per quel test nella struttura in cui è stato eseguito il test.

Funzione epatica: bilirubina normale (totale); ALT inferiore a 2 volte il limite superiore della norma; AST inferiore a 2 volte il limite superiore del normale.

Deve essere in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato.

Deve essere disposto a viaggiare dalla propria casa al NIH per le visite di follow-up.

Deve essere maggiore o uguale a 18 anni di età.

Deve essere in grado e disposto a seguire le istruzioni e conformarsi al protocollo.

La precedente chemioterapia deve essere stata interrotta almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. La mitomicina C e le nitrosouree avrebbero dovuto essere interrotte almeno 6 settimane prima dell'arruolamento.

Deve aver fallito non più di tre precedenti regimi chemioterapici. Il ritrattamento di pazienti inizialmente sensibili al platino con lo stesso regime o con il platino come singolo agente costituirebbe solo un regime precedente.

Nessuna storia di irradiazione del raggio esterno.

I pazienti in grado di procreare devono utilizzare un efficace controllo delle nascite durante lo studio.

Nessun tumore maligno non cutaneo o melanoma negli ultimi 5 anni.

Nessuna infezione attiva, compresa la sierologia positiva per l'HIV. I pazienti in terapia antibiotica soppressiva saranno valutati caso per caso.

Nessuna storia di metastasi cerebrali.

Nessuna malattia coronarica non compensata all'elettrocardiogramma o all'esame fisico, o anamnesi di infarto del miocardio o angina grave/instabile negli ultimi 6 mesi. Nessun diabete mellito con grave malattia vascolare periferica e nessuna trombosi venosa profonda o arteriosa (inclusa embolia polmonare) entro 3 mesi dall'ingresso. Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe II-IV di New York, malattia polmonare ostruttiva cronica che richieda ossigenoterapia o farmaci o attività convulsiva incontrollata. Sarà consentita l'asma non complicata. Nessuna terapia attiva per l'angina.

Non deve aver subito un regime di trapianto di midollo osseo.

Nessuna persona incinta o che allatta.

Non deve avere malattie potenzialmente letali non cancerose, inclusa l'infezione non trattata (deve essere interrotta da almeno 1 settimana di terapia antibiotica prima di iniziare il ciclo 1 di SU5416).

Assenza di istologie non epiteliali.

Nessuna neuropatia periferica, grado NCI CTEP 3 o 4.