SU5416 a karboplatina k léčbě rakoviny vaječníků

Před zahájením této studie musí mít histopatologicky zdokumentovaný epiteliální karcinom vaječníků potvrzený v Laboratoři patologie v National Cancer Institute. Vhodné budou také pacientky s histologickou diagnózou: Recidivující primární karcinomy vejcovodů; Recidivující primární peritoneální karcinomy (nemezoteliom).

Musí mít buď měřitelné onemocnění fyzikálním vyšetřením nebo radiografickým zobrazením, nebo pacienti musí mít vyhodnotitelné onemocnění. Hodnotitelné onemocnění bude zahrnovat pacienty s nahromaděním tekutin ve třetím prostoru, které jsou prokazatelně pozitivní na adenokarcinom; a pacienti se zvýšeným CA125 nad 100 IU na ml.

Musí mít onemocnění refrakterní na platinu (přetrvávající nebo recidivující onemocnění do 6 měsíců od poslední léčby cisplatinou nebo karboplatinou).

Musí mít životnost delší než 2 měsíce.

Musí mít stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.

Žádní pacienti s lékařskými nebo chirurgickými komplikacemi vyžadujícími okamžitý zásah, ale mohou se přihlásit po vyřešení akutního problému (např. hrozící obstrukce střev, aktivní infekce atd.).

PT a PTT musí být menší než 1,5násobek horní hranice normálu.

Musí se zotavit z jakékoli toxicity související s předchozí terapií NCI/CTEP stupně 0 nebo 1, s výjimkou periferní neuropatie, v tomto případě je toxicita stupně 2 přípustná.

Počet granulocytů musí být větší nebo roven 1 500/mm(3).

Hemoglobin musí být vyšší nebo roven 9,0 g/dl (transfuze před léčbou je povolena za předpokladu, že hemoglobin je udržován déle než sedm dní a/nebo je identifikován a léčen aktivní zdroj krvácení).

Počet krevních destiček musí být větší nebo roven 100 000/mm(3).

Panel akutní péče (elektrolyty, BUN) a analýza moči by měly být považovány za normální pro každého pacienta podle úsudku ošetřující kliniky (glukóza v krvi je z tohoto hodnocení vyloučena). Neměly by být přítomny žádné hrubé abnormality. "Normální" bude definováno jako normální rozsah pro daný test v zařízení, kde byl test proveden.

Funkce jater: normální bilirubin (celkový); ALT nižší než 2násobek horní hranice normálu; AST nižší než 2násobek horní hranice normálu.

Musí být schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Musí být ochoten cestovat ze svého domova do NIH na následné návštěvy.

Musí být starší nebo roven věku 18 let.

Musí být schopen a ochotný dodržovat pokyny a dodržovat protokol.

Předchozí chemoterapie musí být ukončena nejméně 4 týdny před zařazením do studie. Mitomycin C a nitrosomočoviny by měly být vysazeny alespoň 6 týdnů před zařazením do studie.

Nesmí selhat více než tři předchozí chemoterapeutické režimy. Přeléčení pacientů, kteří byli zpočátku citliví na platinu, buď stejným režimem, nebo platinou jako samostatným přípravkem, by představovalo pouze jeden předchozí režim.

Žádná historie vnějšího záření.

Pacientky schopné otěhotnět musí během studie používat účinnou antikoncepci.

Žádné nekožní malignity nebo melanomy za posledních 5 let.

Žádná aktivní infekce, včetně pozitivní sérologie na HIV. Pacienti na supresivní antibiotické léčbě budou hodnoceni případ od případu.

Bez mozkových metastáz v anamnéze.

Žádné nekompenzované onemocnění koronárních tepen na elektrokardiogramu nebo fyzikálním vyšetření nebo anamnéza infarktu myokardu nebo těžké/nestabilní anginy pectoris za posledních 6 měsíců. Bez diabetes mellitus se závažným onemocněním periferních cév a bez hluboké žilní nebo arteriální trombózy (včetně plicní embolie) do 3 měsíců od vstupu. Žádné městnavé srdeční selhání třídy II-IV podle New Yorku, chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující kyslíkovou terapii nebo léky nebo nekontrolovaná záchvatová aktivita. Nekomplikované astma bude povoleno. Žádná aktivní léčba anginy pectoris.

Nesmí podstoupit režim transplantace kostní dřeně.

Žádné těhotné nebo kojící osoby.

Nesmí mít nerakovinná život ohrožující onemocnění, včetně neléčené infekce (musí být alespoň 1 týden bez antibiotické terapie před zahájením cyklu 1 SU5416).

Žádné neepiteliální histologie.

Žádná periferní neuropatie, NCI CTEP stupeň 3 nebo 4.