SU5416 i karboplatyna w leczeniu raka jajnika

Musi mieć udokumentowany histopatologicznie nabłonkowy rak jajnika potwierdzony w Laboratorium Patologii w National Cancer Institute przed rozpoczęciem tego badania. Kwalifikują się również pacjenci z rozpoznaniem histologicznym: nawracającego pierwotnego raka jajowodu; Nawracające pierwotne raki otrzewnej (inne niż międzybłoniak).

Musi mieć mierzalną chorobę na podstawie badania fizykalnego lub obrazowania radiologicznego lub pacjenci muszą mieć chorobę, którą można ocenić. Choroby podlegające ocenie będą obejmowały pacjentów z nagromadzeniem płynu w przestrzeni trzeciej, co do którego potwierdzono dodatni wynik gruczolakoraka; oraz pacjenci z podwyższonym CA125 powyżej 100 IU na ml.

Musi mieć chorobę oporną na platynę (trwała lub nawracająca choroba w ciągu 6 miesięcy od ostatniej terapii cisplatyną lub karboplatyną).

Musi mieć oczekiwaną długość życia powyżej 2 miesięcy.

Musi mieć status wydajności ECOG równy 0, 1 lub 2.

Żaden pacjent z powikłaniami medycznymi lub chirurgicznymi wymagającymi natychmiastowej interwencji, ale może zostać włączony po rozwiązaniu ostrego problemu (np. zbliżająca się niedrożność jelit, aktywna infekcja itp.).

PT i PTT muszą być mniejsze niż 1,5-krotność górnej granicy normy.

Musi ustąpić po jakiejkolwiek toksyczności związanej z wcześniejszą terapią do stopnia 0 lub 1 wg NCI/CTEP, z wyjątkiem neuropatii obwodowej, w którym to przypadku dopuszczalna jest toksyczność stopnia 2.

Liczba granulocytów musi być większa lub równa 1500/mm(3).

Hemoglobina musi być większa lub równa 9,0 g/dl (dozwolona jest transfuzja przed leczeniem, pod warunkiem, że stężenie hemoglobiny utrzymuje się przez ponad siedem dni i/lub zidentyfikowano i leczono aktywne źródło krwawienia).

Liczba płytek krwi musi być większa lub równa 100 000/mm(3).

Panel opieki doraźnej (elektrolity, BUN) i badanie moczu należy uznać za normalne dla każdego pacjenta w ocenie kliniki uczestniczącej (glukoza we krwi jest wykluczona z tej oceny). Nie powinny występować rażące nieprawidłowości. „Normalny” zostanie zdefiniowany jako normalny zakres dla tego testu w placówce, w której przeprowadzono test.

Czynność wątroby: bilirubina normalna (całkowita); ALT poniżej 2-krotności górnej granicy normy; AspAT poniżej 2-krotności górnej granicy normy.

Musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody.

Musi być gotów podróżować z domu do NIH na wizyty kontrolne.

Musi mieć co najmniej 18 lat.

Musi być w stanie i chcieć postępować zgodnie z instrukcjami i przestrzegać protokołu.

Wcześniejsza chemioterapia musi zostać przerwana co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Mitomycynę C i nitrozomoczniki należy odstawić co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.

Musi zakończyć się niepowodzeniem nie więcej niż trzy wcześniejsze schematy chemioterapii. Ponowne leczenie pacjentów, którzy byli początkowo wrażliwi na platynę, za pomocą tego samego schematu lub platyny jako pojedynczego środka, stanowiłoby tylko jeden wcześniejszy schemat.

Brak historii promieniowania wiązki zewnętrznej.

Podczas badania pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję.

Brak nowotworów innych niż skóra lub czerniaka w ciągu ostatnich 5 lat.

Brak czynnej infekcji, w tym pozytywne badania serologiczne w kierunku HIV. Pacjenci poddawani supresyjnej antybiotykoterapii będą oceniani indywidualnie dla każdego przypadku.

Brak historii przerzutów do mózgu.

Brak niewyrównanej choroby wieńcowej w elektrokardiogramie lub badaniu fizykalnym lub zawał mięśnia sercowego lub ciężka/niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Brak cukrzycy z ciężką chorobą naczyń obwodowych i zakrzepicy żył głębokich lub tętniczych (w tym zatorowości płucnej) w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia. Brak zastoinowej niewydolności serca klasy New York II-IV, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wymagającej tlenoterapii lub leczenia lub niekontrolowanej aktywności drgawek. Astma niepowikłana będzie dozwolona. Brak aktywnej terapii anginy.

Nie może przejść schematu przeszczepu szpiku kostnego.

Brak osób w ciąży i karmiących piersią.

Nie może cierpieć na zagrażające życiu choroby nienowotworowe, w tym nieleczoną infekcję (musi być co najmniej 1 tydzień przerwy w antybiotykoterapii przed rozpoczęciem cyklu 1 SU5416).

Brak histologii nienabłonkowych.

Brak neuropatii obwodowej, stopień 3 lub 4 wg NCI CTEP.